Évaluation clinique de dispositifs innovants

Les évaluations et investigations cliniques sur les dispositifs innovants en santé – que ces derniers soient des dispositifs médicaux, des applications ou des objets connectés destinés au grand public – s’avèrent être une étape majeure avant leur mise sur le marché.

Elles visent à apporter une validation scientifique par des preuves cliniques de leurs performances et leur innocuité.

En quoi consiste l’évaluation clinique d’un dispositif innovant ?

Si les évaluations cliniques sont souvent moins contraignantes dans le cas des dispositifs médicaux (DM) que lors de la mise sur le marché d’une nouvelle molécule, elles s’avèrent tout de même incontournables. En outre, elles doivent prendre en compte les usages du dispositif en conditions réelles.

L’évaluation clinique d’un DM doit suivre une procédure définie et méthodologiquement fondée sur une évaluation critique des publications scientifiques pertinentes et des résultats de toutes les investigations cliniques disponibles. Elle doit également prendre en compte les alternatives actuellement disponibles sur le marché.

Les objectifs de ces investigations sont de vérifier que les performances du dispositif sont conformes à celles qui lui sont assignées, et de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables et d’évaluer si ces derniers présentent des risques. En d’autres termes, les investigations cliniques sont conduites dans le but de confirmer ou réfuter les allégations d’un fabricant concernant les performances, la sécurité et les aspects relatifs au rapport bénéfice/risque de son dispositif.

Elles doivent comporter un nombre d’observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

Pourquoi évaluer cliniquement un dispositif innovant ?

Réaliser l’évaluation clinique d’un dispositif innovant en santé, qu’il soit dispositif médical ou destiné au grand public, c’est apporter la démonstration de son efficacité et de son innocuité.

En outre, la règlementation et les normes encadrant les DM et leur évaluation clinique ont évolué au cours des dernières années. En Europe, depuis le décret n°2010-270 du 15 mars 2010, aucun marquage CE n’est délivré sans étude clinique préalable pour tous les DM répondant aux catégories et conditions précisées dans le règlement européen 2017/745 CE.

La réglementation européenne devrait encore se durcir avec le nouveau règlement européen qui arrivera en 2020. Ce dernier prévoit de renforcer les exigences d’évaluation clinique des DM tout au long de leur cycle de vie. Les fabricants de DM seront également soumis à une obligation de fournir de données cliniques après leur accès au marché.

Quant à la réglementation américaine, elle n’est pas moins stricte puisque l’évaluation clinique est également obligatoire dans le cadre d’une approbation FDA (Food and Drug Administration).

Enfin, outre ces contraintes d’ordre réglementaire, en France les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de présenter à la Haute autorité de santé (HAS) des preuves cliniques et économiques obtenues avec des méthodologies approuvée et selon des critères bien définis pour accéder à un remboursement par l’Assurance maladie.

En quoi KYomed INNOV peut vous y aider ?

L’évaluation clinique (au sens large, incluant les investigations cliniques) de dispositifs innovants (et également de marqueurs de santé) fait partie du cœur de métier de KYomed INNOV.

« Dans le cadre de ces études, nous aidons nos clients à démontrer la sécurité et l’efficacité de leurs dispositifs, ainsi que leur conformité aux exigences essentielles pour leur catégorie et revendication, qu’il s’agisse d’effectuer une demande de marquage CE ou d’approbation FDA », explique notre Responsable du pôle Évaluation Clinique.

Nous proposons quatre types d’études adaptées aux dispositifs innovants selon le stade de leur développement et les objectifs visés :

  • la preuve de concept (ou démonstration de faisabilité) : étude réalisée sur un faible nombre de sujets, démontrant le bon fonctionnement d’un dispositif, et permettant de mettre au point la technique et déterminer les critères d’efficacité. Une ou plusieurs études « preuve de concept » peuvent être menées en amont du développement du produit (étape d’amélioration d’un prototype) ;
  • les études d’innocuité et d’efficacité clinique : évaluations cliniques et investigations mono ou multicentriques à plus large échelle visant à démontrerl’efficacité et la sécurité du dispositif en vue de sa mise sur le marché ;
  • les études cliniques et d’usages combinées : évaluations cliniques intégrant la collecte de données qualitatives sur l’impact du dispositif sur la qualité de vie, les usages et l’acceptabilité par les usagers ;
  • les études cliniques couplées à une étude médico-économique : évaluation du rapport coût-efficacité menée en vue de demander un remboursement.

Pourquoi faire appel à KYomed INNOV pour l’évaluation clinique de votre dispositif innovant ?

Lorsque vous faites appel à KYomed INNOV, votre évaluation clinique est confiée aux mains d’un chef de projet expérimenté qui se charge de l’ensemble du processus d’évaluation, et bénéficie en outre de l’expertise d’une équipe pluridisciplinaire qui connait très bien le secteur de l’innovation en santé – en particulier la santé connectée – et considère votre projet dans sa globalité (approche holistique).

Nous pouvons donc vous accompagner dans toutes les étapes de l’évaluation clinique de votre dispositif innovant. Cela passe par un conseil stratégique et un design d’étude adapté, une gestion de projet rigoureuse, la collecte de données en environnement réel, mais aussi, par l’intégration de l’ensemble des critères qui pourraient être nécessaires à une éventuelle demande de remboursement (cf. Études médico-économiques), ou l’anticipation d’une demande d’approbation par d’autres instances réglementaires.

D’autre part, selon vos objectifs, nous pouvons associer à cette évaluation clinique une évaluation de l’utilisabilité et l’acceptabilité de votre dispositif (cf. Étude cliniques et d’usages combinées), deux paramètres essentiels à l’élaboration d’un dispositif efficient et en lien avec la réalité de l’environnement auquel il devra s’intégrer (cf. pôle Usage et innovation en santé connectée et autonomie).

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