Études cliniques et d’usages combinées

Un des points forts et particulièrement différenciant de KYomed INNOV est que nous vous proposons d’associer un volet usage et acceptabilité à l’évaluation clinique de votre dispositif innovant, notamment en phase de preuve de concept.

Pourquoi associer une évaluation d’usage et d’acceptabilité à votre évaluation clinique ?

Une étude d’usage et d’acceptabilité présente de nombreux intérêts. Elle permet notamment de mettre en exergue les freins à l’utilisation, les leviers d’amélioration perçus, ainsi que la viabilité du modèle économique envisagé. Des facteurs tels que l’ergonomie, la facilité d’installation et d’utilisation, la convivialité et l’intuitivité peuvent grandement impacter l’efficacité clinique de votre dispositif.

Ceci est particulièrement vrai pour les applications et objets connectés en santé, pour lesquels la HAS, en France, recommande de réaliser des études d’usage afin d’optimiser leur adoption par les patients et donc favoriser leur utilisation régulière et efficace (cf. Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé de la HAS).

Dans un souci de gain de temps et d’argent, nous proposons de réaliser ces études en grandeur réelle en même temps que les études de preuve de concept, afin de pouvoir ajuster les derniers détails avant les études d’efficacité clinique et de sécurité à plus grande échelle. 

Outre ces recommandations, les données d’usages sont obligatoires dans le cadre d’une demande de marquage CE, notamment pour valider l’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical (norme EN 62366). « Des erreurs d’utilisation causées par une mauvaise usabilité du dispositif peuvent s’avérer délétères et donc conditionner la non-délivrance du marquage, précise notre Responsable du pôle Évaluation clinique de dispositifs innovants. C’est pourquoi les données d’usage sont exigées par les commissions et nous conseillons à nos clients d’entamer ces démarches liées aux usages le plus tôt possible dans leur projet afin d’éviter au maximum les déconvenues. ».  

Une pluridisciplinarité à votre service

Grâce à son équipe pluridisciplinaire, KYomed INNOV met à votre disposition un panel de prestations afin de construire avec vous une méthodologie spécifique à votre projet. « Notre équipe a été constituée dans ce but et se compose donc de profils très différents : des designers spécialisés dans l’étude et la prise en compte des usages (UX design), des spécialistes en affaires réglementaires, des diplômés en management de l’innovation, des experts en recherche clinique … Résultat : votre projet est abordé sous toutes ses facettes, selon une approche holistique plaçant l’humain et son environnement au centre de la réflexion », résume Daniel Laune, Directeur Scientifique de KYomed INNOV.

Une évaluation à 360°

Ainsi, les connexions entre les pôles « Usage et innovation en santé connectée et autonomie » d’une part, et « Évaluation clinique de dispositifs innovants » d’autre part, permettent de proposer des études sur mesure évaluant non seulement l’efficacité et l’innocuité d’un dispositif innovant, mais aussi son utilisabilité et son acceptabilité, au travers d’un ensemble de données à la fois cliniques et qualitatives sur ses usages

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Vous êtes chef de projet

Vous développez une solution de santé numérique et / ou connectée. C'est notre expertise et nous pouvons vous aider à accélérer le temps de mise sur le marché en apportant la bonne expertise au bon moment.

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