Études médico-économiques

Si vous estimez que le dispositif médical que vous vous apprêtez à mettre sur le marché pourrait prétendre à un remboursement par l’Assurance maladie française,  il vous faudra effectuer une étude médico-économique ; une démarche qui s’anticipe.

Pourquoi et quand réaliser une étude médico-économique ?

Les études médico-économiques sont particulièrement pertinentes dans le cadre de la mise sur le marché d’un dispositif médical. Elles permettent notamment d’évaluer l’impact de ce dispositif en utilisation courante et d’en estimer l’efficience au regard des autres solutions disponibles. Elles s’avèrent donc indispensables en cas de demande de remboursement en France.

Cette demande se fait après obtention du marquage CE, auprès de deux organismes : la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS), qui évalue notamment l’intérêt clinique du nouveau dispositif, et le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS), qui est chargé de fixer un tarif de remboursement avec les fabricants.

Une démarche qui se prépare en amont de l’évaluation clinique

Une demande de remboursement nécessite d’anticiper les modalités de prise en charge par l’Assurance maladie, si possible avant la mise en place de l’évaluation clinique. C’est pourquoi l’accompagnement de votre projet par KYomed INNOV représente un atout : « Nous réalisons ces études médico-économiques en lien avec nos partenaires. Dans notre démarche d’accompagnement global, nous amenons nos clients à y penser en amont afin que leur évaluation clinique prenne en compte les critères nécessaires à ce volet médico-économique », explique la Responsable du Pôle « Évaluation Clinique de Dispositifs Innovants ».