Validation clinique de marqueurs de santé

La validation clinique des marqueurs de santé est une étape cruciale de leur développement qui s’avère essentielle pour démontrer leur efficacité, et donc leur valeur, aux autorités sanitaires et aux professionnels de santé.

Les objectifs de l’évaluation clinique

La phase de validation clinique vise à démontrer, d’une part, que le marqueur de santé présente une valeur ajoutée par rapport aux données cliniques et aux outils déjà validés et présents sur le marché et, d’autre part, que la connaissance de son résultat améliore la prise en charge du patient (pronostic, durée d’hospitalisation …).

Autrement dit, la validation clinique fournit des preuves quant à la performance et l’innocuité du marqueur de santé, et ce, dans un contexte d’utilisation bien défini. C’est d’ailleurs ce contexte qui détermine le niveau d’exigence réglementaire à appliquer lors de la validation clinique pour que le marqueur de santé puisse entrer sur le marché.

Par exemple, si un marqueur de santé (ou une combinaison de marqueurs de santé) est destiné(e) à être utilisé(e) en tant que diagnostic compagnon, sa validation clinique est requise par les autorités de santé. « Nous nous appuyons sur nos experts réglementaires afin d’élaborer des protocoles adaptés et répondant aux obligations réglementaires [voir Accompagnement de projet] », précise la Responsable du Développement Commercial.

Une double compétence au service de votre projet

Pour le reste, KYomed INNOV s’appuie sur l’expertise de ses équipes dédiées aux évaluations cliniques et à l’analyse de données dont les compétences demeurent indispensables tout au long du projet. Pour chaque projet qui nous est confié, nous mobilisons l’équipe appropriée : un chef de projet Évaluation clinique se charge de conduire les investigations nécessaires, tandis qu’un Chef de Projet Data Mining est responsable de l’analyse des résultats de l’étude.

Cette combinaison d’expertises dans les marqueurs de santé, l’analyse de données et les évaluations cliniques rend notre plateforme particulièrement efficace. Elle nous permet de suivre nos clients sur l’ensemble de leur projet, jusqu’à la mise sur le marché du marqueur de santé identifié.

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Vous développez une solution de santé numérique et / ou connectée. C'est notre expertise et nous pouvons vous aider à accélérer le temps de mise sur le marché en apportant la bonne expertise au bon moment.

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