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1 Juin 2021

Nouveau Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR)

📢 Le 26 mai 2021 est entré en vigueur le nouveau Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Il vient remplacer la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (MDD).

🚨 Points d’attention importants à retenir :

  • Des organismes notifiés certifiés pour ce nouveau règlement
  • Des modifications de classification des DM
  • Un identifiant unique pour le DM (IUD)
  • Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
  • De nouvelles procédures de soumissions réglementaires
  • Une quasi-obligation de passer par une évaluation et investigation clinique
  • Une surveillance après commercialisation à mettre en place : SAC et SCAC (PMCF)

👉 N’hésitez pas à vous rapprocher de KYomed INNOV ou de votre cabinet réglementaire pour vos questions liées à ces changements et à votre mise en conformité. Nous pourrons vous accompagner dans ces démarches !

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