Stratégie, Méthodologie et Investigations Cliniques
KYomed INNOV est une CRO clinique (Clinical Research Organization) spécialisée en santé numérique.
Nous vous accompagnons dans la concrétisation de vos objectifs cliniques, à travers toutes les phases de votre roadmap clinique. Nous intervenons de la construction de votre stratégie de développement clinique, à l’élaboration d’une méthodologie et design pour votre étude clinique jusqu’à la réalisation de votre étude clinique en pré ou post-market.
Vous souhaitez être accompagné dans votre roadmap clinique ?
Prenez rendez-vous GRATUITEMENT avec notre équipe !
Notre équipe de spécialistes pourra vous aider quels que soient vos objectifs pour votre solution :
Collecter des premières données cliniques
Démontrer scientifiquement vos revendications
Démontrer la performance et la sécurité en vue d’un marquage CE
Démontrer l’impact médico-économique en vue d’un éventuel remboursement
Suivre l’utilisation en vie réelle lorsque votre produit est sur le marché
Démontrer l’impact même si vous ne souhaitez pas être Dispositif Médical
Pour optimiser la durée et les coûts de vos phases cliniques, notre équipe clinique vous accompagne dans chaque étape de votre roadmap pour anticiper vos besoins et renforcer la qualité de vos résultats tout en répondant aux exigences réglementaires.
Nous sommes spécialisés dans les dispositifs médicaux numériques et plus globalement dans les technologies de santé.
Différentes expertises sont nécessaires pour mener une étude clinique dans sa globalité.
C’est pourquoi KYomed INNOV a construit un réseau de partenaires et sous-traitants qualifiés et complémentaires afin de vous accompagner de manière globale dans votre développement clinique, en intégrant tous les aspects.
Les avantages ?
Un seul contact référent pour votre étude : votre chef(fe) de projet clinique dédié(e)
Une assurance sur la qualité du travail fourni par les partenaires/sous-traitants de votre étude clinique
Un gain de temps dans votre recherche des parties prenantes puis dans la contractualisation
Supervision experte des parties prenantes
Des acteurs pour votre étude qui se connaissent et sont habitués à travailler et échanger ensemble
Méthodologie et Design Clinique
En fonction de vos objectifs et de votre stratégie afin d’optimiser les coûts et la durée de vos phases cliniques.
Investigation Clinique
Démontrez la performance et la sécurité de votre dispositif médical.
Suivi Clinique après Commercialisation
Pour un dispositif médical toujours performant, sécuritaire et respectant les normes en vigueur.
Stratégie, Méthodologie et Design clinique
Nous vous accompagnons dans le design de votre étude clinique en fonction de vos objectifs et de votre stratégie afin d’optimiser les coûts et la durée de vos phases cliniques.
Avec plus de 8 ans d’expérience dans les essais cliniques en vie réelle et avec une équipe expérimentée, les méthodologies et design cliniques coconstruits parviennent à mêler vos objectifs stratégiques, les connaissances scientifiques sur la pathologie concernée, l’utilisation des données en vie réelle (RWD, RWE, PROMS, PREMS) et la réglementation des essais cliniques.
C’est ce juste équilibre qui est reconnu et permet de construire des bases solides pour faire de votre projet un succès.
Nous échangerons dans un premier temps avec vous sur votre stratégie de développement clinique afin d’identifier la roadmap clinique de votre projet. Si vous avez déjà travaillé votre stratégie clinique, nous nous baserons sur votre travail et pourrons si besoin l’optimiser. Sinon nous partirons d’une page blanche et la construirons ensemble.
Pour cela nous analyserons l’ensemble des informations liées à votre dispositif :
Son stade d’avancement
Votre stratégie d’accès au marché
Votre Business model
La réglementation applicable
Les marchés ciblés
Le ou les parcours de soins
La bibliographie sur le sujet (incidence, épidémiologie, population éligible et recrutement)
Les éventuelles solutions concurrentes ou complémentaires
Pour traiter chacun de ces aspects, nous constituerons une équipe autour de votre projet qui sera composée de nos experts mais aussi d’experts de notre réseau.
Nous proposerons des prestations personnalisées en fonction de différents critères (taille de votre société, deadlines, budgets…) mais aussi du type d’expertise dont vous avez besoin (market access, réglementaire, vigilance…).
Vous souhaitez définir votre stratégie clinique ?
Nos chef(fe)s de projet cliniques, méthodologistes et statisticiennes se réuniront ensuite avec votre équipe (promoteur et professionnel de santé spécialisé) afin de définir ensemble l’objectif principal et les objectifs secondaires pour construire le design de votre étude clinique en lien avec vos revendications.
Nous nous baserons sur les données de la littérature ou bien les éventuelles données cliniques existantes sur votre dispositif.
Nous vous accompagnerons notamment pour déterminer :
Le type d’étude adapté méthodologiquement
L’objectif principal et les objectifs secondaires
Les critères d’évaluation
Le nombre de sujets nécessaires (NSN)
La durée de l’étude
Le ou les sites investigateurs
La population de l’étude (critères d’inclusion et de non-inclusion)
Le calendrier prévisionnel de l’étude
Le processus de recrutement
Les soumissions réglementaires nécessaires pour l’étude
Livrable :
À la fin de cette étape, nous vous fournirons un draft de synopsis permettant de fixer et concrétiser la méthodologie et le design de votre étude.
La prochaine étape ?
La construction et la rédaction de l’ensemble de la documentation clinique de votre étude afin de pouvoir réaliser vos soumissions réglementaires et obtenir les autorisations pour lancer cette étude.
Vous souhaitez définir votre stratégie clinique ?
Pour chaque projet que nous accompagnons, KYomed INNOV applique sa démarche qualité afin que votre investigation clinique soit conçue et réalisée conformément aux réglementations en vigueur.
Nous pouvons également faire intervenir un expert réglementaire pour affiner au mieux le positionnement de votre solution pour éviter d’être un DM ou voir comment optimiser sa classification.
L’investigation clinique
Nous vous accompagnons pour piloter et superviser votre étude en vie réelle afin de démontrer la performance et la sécurité de votre dispositif médical et d’évaluer son impact médical ou bien médico-économique.
Quelle est la différence entre une investigation clinique, une étude clinique, un essai clinique et l’évaluation clinique ?
Investigation clinique, étude clinique et essai clinique sont des termes synonymes. Il s’agit d’une investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise pour vérifier la sécurité ou les performances d’un dispositif médical.
Par contre, l’évaluation clinique est un terme plus global. Elle contient d’autres aspects en plus de la partie investigation clinique telle que la bibliographie, le dossier technique ainsi que les données de sécurité et cliniques existantes.
Que ce soit pour collecter des premières données cliniques sur votre solution, démontrer les performances cliniques, l’efficacité ou la sécurité de votre dispositif médical en vue d’un marquage CE, démontrer son impact médical ou bien médico-économique, ou recueillir des données de vie réelle, notre équipe clinique vous accompagne dans la réalisation, le pilotage et la supervision de votre investigation clinique.
Suite au travail sur la méthodologie et le design de votre étude, nous vous proposons un accompagnement personnalisé, selon vos besoins, pour la réalisation de votre étude.
L'investigation clinique
Une investigation clinique est un processus qui se déroule en 10 étapes, sur lesquelles nous pouvons vous accompagner, en fonction de vos ressources et de vos compétences en interne.
Nous vous sensibilisons aux bonnes pratiques cliniques et à la réglementation des investigations cliniques, bases indispensables en tant que promoteur.
- Identification et mobilisation de centres adaptés à votre étude : établissements de santé ou bien professionnels de santé libéraux.
Notre plus-value : Notre réseau médical et clinique contribue fortement à la réussite de cette étape !
- Sélection des centres investigateurs
- Contractualisation avec les investigateurs
Construction, rédaction ou relecture des documents cliniques de l’étude demandés par les autorités réglementaires et nécessaires au bon déroulement de l’investigation clinique :
- Synopsis finalisé
- Protocole de l’étude (ou plan d’investigation clinique)
- Plan d’analyses statistiques
- Processus de collecte et de traitement des données
- CRF (cahier d’observation patient) ou eCRF (version digitale)
- Consentement ou e-consentement (version digitale)
- Note d’information
- Classeurs investigateurs
- Brochure investigateur
- Livrables : ensemble de la documentation clinique pour réaliser vos soumissions réglementaires
- Recueil des éléments requis par la réglementation des essais cliniques
- Soumissions et déclarations aux instances concernées (CNIL/HDH, ANSM, CPP, CNOM…)
- Réponse aux éventuelles questions et échanges avec les autorités
- Livrables : autorisations réglementaires (avis favorable) pour lancer votre étude
Superviser la réalisation de l’investigation clinique dans le respect du calendrier et du budget, tout en veillant à la bonne remontée des données.
- Mise en place de l’étude dans les centres d’investigations cliniques et/ou cabinets privés
- Suivi opérationnel de l’étude
- Coordination de l’ensemble des intervenants
- Gestion des sous-traitants
- Réunions régulières de suivi avec le Promoteur
- Gestion administrative (indemnisations des PDS et patients, vérification et règlement des coûts et surcoûts hospitaliers, …)
- Suivi de l’avancement de l’étude
- Monitoring des données collectées
- Motivation des investigateurs et des centres participant à l’étude.
- Structuration des données cliniques dans la base de données (eCRF)
- Vérification de la cohérence et fiabilité des données remontées
- Nettoyage de la base de données
- Gel de la base de données
- Clôture des sites investigateurs
- Déclarations de fin d’étude
- Gestion et archivage de la documentation liée à l’étude
- Déclarations légales liées à la rémunération des professionnels de santé
- Analyses statistiques des données selon la méthodologie définie dans le plan d’analyses statistiques
- Rédaction du rapport statistique
- Présentation des résultats statistiques
- Livrable : rapport statistique de l’étude pour rédiger le rapport d’investigation clinique
- Rédaction du rapport final de l’investigation clinique
- Présentation des résultats aux investigateurs ayant participé à l’étude
- Livrable : Rapport d’investigation clinique
Il contient le rappel du protocole ainsi que la description et interprétation des résultats pour répondre aux objectifs de l’étude. En cas de marquage CE, ce rapport sera intégré au dossier technique pour apporter la preuve scientifique de la performance et sécurité de votre dispositif.
Différentes thématiques complémentaires de celles abordées ci-dessous sont à traiter pour mener une étude clinique dans sa globalité :
La matério (pharmaco) vigilance
Les outils numériques utilisés pour collecter les données en vie réelle (ePRO), les structurer (eCRF) ou bien faciliter le processus de recrutement (e-consentement)
Le monitoring par un ARC (Attaché de Recherche Clinique)
KYomed INNOV a construit un réseau de partenaires et sous-traitants qualifiés et complémentaires afin de vous accompagner de manière globale sur la conduite de votre investigation clinique, en intégrant tous les aspects.
Vous souhaitez être accompagné pour superviser ou réaliser votre investigation clinique ?
Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
Pour un dispositif médical toujours performant, sécurisé et conforme aux normes en vigueur.
Le SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) ou PMCF en anglais (Post-Market Clinical Follow-up) est une étape obligatoire pour votre dispositif suite à sa mise sur le marché.
Il consiste en une procédure systématique de collecte proactive de données en vie réelle afin de prendre en compte rapidement toute nouvelle mesure préventive ou corrective sur votre dispositif médical.
Le plan du SCAC fait partie du dossier de marquage CE, il doit donc être anticipé dès la constitution de votre dossier.
Cette étape est à prévoir et planifier en amont de votre certification car ce sont des éléments essentiels afin de répondre à la réglementation en vigueur. Cela s’inscrit maintenant dans les obligations associées au marquage CE d’un dispositif médical.
Le SCAC fait partie intégrante de la SAC : Surveillance Après Commercialisation qui elle est plus globale et contient d’autres aspects réglementaires et normatifs en plus de la partie clinique.
Le SCAC est lié à votre stratégie clinique, il vous permet donc d’être proactif et de réfléchir aux différents points à vérifier et valider lorsque votre dispositif sera utilisé par vos futurs utilisateurs en vie réelle.
Le SCAC se prolongera donc durant tout le cycle de vie de votre dispositif et permettra, en utilisant les nouvelles données cliniques collectées en vie réelle, de :
Confirmer l’innocuité et la ou les performance(s)
Surveiller les effets secondaires et les contre-indications
Identifier les risques émergents
Identifier toute mauvaise utilisation
Confirmer le rapport bénéfice/risque
Cela vous permet également d’avoir une vision à long terme pour votre solution à travers les prochaines évolutions prévues, les études liées et éventuellement les perspectives stratégiques comme le fait d’aller chercher un remboursement.
Lors du montage de votre dossier de marquage CE, nous vous accompagnons dans la construction de ce plan de SCAC afin d’anticiper et planifier les études ou collectes de données à venir, suite à la mise sur le marché de votre dispositif.
Livrables :
Planification du ou des SCAC ainsi qu’un suivi des actions préventives et correctives décidées en amont.
Dans un deuxième temps, nous vous accompagnons dans la formalisation ainsi que la mise en place de cette ou ces procédure(s) clinique(s). Cela peut-être :
Une étude clinique
Une étude médico-économique dans l’objectif d’obtenir un remboursement
Un registre
Pour chacune des procédures choisies dans le plan de SCAC, il faudra par la suite et de la même manière que pour toute investigation clinique travailler la méthodologie et le design de l’étude à mettre en place, puis en fonction du calendrier défini suite à la mise sur le marché de votre dispositif, vous pourrez lancer vos procédures planifiées.
Livrables :
Méthodologie et design du SCAC puis réalisation de l’étude avec un rapport d’investigation clinique à la clé.
Vous souhaitez être accompagné pour pour construire ou réaliser votre SCAC ?
FAQ – Foire aux questions
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