Données de Santé

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Dans le secteur de la santé, les données sont des éléments clés. L’avènement du numérique ouvre de nouvelles possibilités de collecter et stocker une multitude d’informations.
Toujours plus de données n’est malheureusement pas synonyme de qualité ou de meilleurs traitements. C’est pourquoi KYomed INNOV se propose de vous accompagner dans cet univers que sont les données de santé.

En santé numérique, ces données sont donc collectées par le biais de capteurs, dispositifs médicaux connectés, applications ou questionnaires, nécessitant ensuite d’être traitées et utilisées.

Nous vous accompagnons dans cette analyse et la valorisation de vos données afin de répondre à vos besoins en termes :

D’étude clinique

De recherche scientifique

D’utilisation de votre solution de santé numérique

De développement d’algorithmes ou d’intelligence artificielle (I.A.)

De la croissance exponentielle des données numériques émerge également un besoin d’anticipation. En effet, la conception et la gestion d’une base de données en santé doit reposer sur une structure fiable et respectant les normes en vigueur. Cela nécessite donc d’anticiper cette structuration en amont de la collecte de données, puis de suivre constamment son évolution.

Pour cette mission, notre équipe et nos partenaires vous accompagnent dans la gestion de vos données. Parce que la sécurité est une de nos priorités, nous veillons également à ce qu’elle soit cohérente avec la règlementation tout en les rendant exploitables pour un objectif d’usage, de marketing ou d’étude clinique.

Gestion de vos données de santé

Analyse de données de santé

Interpréter et identifier les valeurs ajoutées de vos données de santé

5

Valorisation de vos données

Rendre plus utiles et pertinentes vos données de santé

5

Parcours de vos données

Rester dans un cadre éthique et réglementaire sur l’usage de vos données

Analyse de données de santé

L’analyse statistique est l’unique moyen d’interpréter des données de santé et d’identifier leur valeur ajoutée de manière significative.

Ensemble, et selon vos objectifs, nous adaptons nos méthodes biostatistique, biomathématique ou bien bio-informatique afin de vous permettre de  :

Décrire vos données

Identifier les différences significatives de votre échantillon

Évaluer le pouvoir prédictif de vos combinaisons de données/marqueurs

Évaluer les performances diagnostiques de vos marqueurs d’intérêt (sensibilité et spécificité)

Analyser la concordance

Analyser la survie

Identifier des facteurs de risque et protecteur de la population d’intérêt (épidémiologie)

Classifier vos données

Identifier et séparer des clusters/groupes d’individus

Modéliser un phénomène d’intérêt (algorithmie)

Construire un algorithme ou une intelligence artificielle

Valorisation de vos données

KYomed INNOV et son équipe peuvent vous accompagner dans la valorisation de vos données à plusieurs niveaux :

En interne pour mieux comprendre l’utilisation de votre solution par vos clients afin de l’améliorer ;

Pour vos utilisateurs afin d’améliorer la valeur perçue de votre solution auprès d’eux ;

En externe auprès d’acteurs potentiellement intéressés par vos données générées.

Grâce à notre maitrise des bases de données et des statistiques, nous travaillons les données générées par votre solution de santé pour les rendre les plus utiles et pertinentes possible.

Que ce soient des données provenant de dispositifs connectés, de capteurs ou même d’algorithmes ou d’Intelligence Artificielle (I.A.), nous vous accompagnons dans la démarche de structuration et valorisation de celles-ci.

En interne, pour votre société

Les données générées autour de votre solution peuvent dans un premier temps être exploitées en interne.

Analyse de données dans le cadre d’une recherche scientifique ou d’un projet innovant

Dans le cadre d’une recherche scientifique sur des patients, les données collectées afin de suivre l’évolution d’une pathologie ou bien l’impact d’une thérapie peuvent dans un premier temps sembler décorrélées. Une analyse poussée est ensuite nécessaire pour tenter de combiner certains des paramètres mesurés et identifier des marqueurs corrélés avec l’évolution de la pathologie par exemple.

Attention, pour respecter la RGPD, il est nécessaire de justifier une collecte de données, de décrire l’usage qui va en être fait et d’optimiser la volumétrie des données collectées. Il n’est pas possible de collecter des données sans objectif et justification.

Ce type d’analyse permet, une fois les données d’intérêt collectées, de considérer plusieurs paramètres et de tester des combinaisons afin d’identifier puis de sélectionner des marqueurs de santé pertinents et spécifiques. Cette combinaison de marqueurs est nommée signature de la pathologie.

Le statisticien va utiliser les méthodes biomathématiques, biostatistiques et bio-informatiques les plus adaptées pour intégrer et analyser de manière univariée ou combinatoire les données de santé collectées, en vue d’identifier les combinaisons de marqueurs de santé possibles.

Les meilleures combinaisons seront sélectionnées sur des critères de performance statistique, mais aussi de pertinence clinique et d’ordre pratique en tenant compte de la faisabilité sur le terrain.

Une fois sélectionnés ces marqueurs passeront par une étape de validation analytique qui consiste à fournir des preuves solides quant à la spécificité, la sensibilité, la robustesse, les limites de détection, la justesse, la répétabilité et la reproductibilité de la procédure analytique.

Analyse statistique de données dans le cadre d’une étude clinique

La valorisation de données par le biais d’analyses statistiques est également mise en place dans le cadre d’une étude clinique.

En effet, en amont de la réalisation d’une investigation clinique, nous choisissons et construisons ensemble la méthodologie ainsi que le design de votre étude. Cette méthodologie est établie afin de trouver la meilleure manière possible de valoriser votre solution et son impact, à travers les données collectées. 

Dans cette phase essentielle, le statisticien intervient pour  :

Déterminer le nombre de sujets nécessaires (NSN)

Rédiger le plan d’analyses statistiques

Puis, suite à la réalisation de l’investigation clinique et donc à la collecte de données ainsi que le data management, arrive l’étape d’analyse statistique. Cette analyse est réalisée selon le plan d’analyses statistiques établi dans la méthodologie de l’étude et inscrit dans le protocole.

Dans ce cadre réglementé, l’analyse ne peut différer de ce qui a été choisi dans la phase amont. Si les résultats ne sont pas significatifs et ne permettent donc pas de valider les objectifs de l’étude, malheureusement rien ne peut être modifié. C’est pour cela que la phase d’élaboration de la méthodologie et du design de l’étude est essentielle.

Livrable :

Suite à cette analyse, un rapport statistique est rédigé et intégré au rapport clinique.

Analyse de données dans le cadre de l’utilisation d’une solution de santé numérique

Grâce à l’utilisation de votre solution, des données vous sont remontées  :

Par votre solution directement, via les statistiques d’utilisation (temps passé sur la solution, sur un écran, parcours utilisateur, interaction avec les boutons, …) 

Par vos utilisateurs, dans les retours qu’ils peuvent vous faire

Ces données autour de l’expérience utilisateur sont très riches et peuvent apporter beaucoup si elles sont correctement traitées, approfondies et mises en place. L’objectif principal du traitement de ces données est d’améliorer l’expérience vécue par vos utilisateurs lors de l’utilisation de votre solution. Cela peut concerner  :

La compréhension de la solution et de son fonctionnement 

La logique du parcours utilisateur

Les interactions avec les différents CTA (Call To Action)

Nous pouvons vous accompagner dans ces étapes en exploitant ces données UX afin d’améliorer l’adhérence et l’acceptabilité de votre solution par vos utilisateurs. Nous pouvons également travailler avec vous sur l’optimisation des données collectées et des questions posées afin de qualifier le recueil de données sur votre solution.

Pour vos utilisateurs et la valeur ajoutée perçue de votre solution

Les données remontées par vos utilisateurs peuvent être une source importante d’idées. Cela peut vous permettre de travailler et augmenter la valeur ajoutée pour vos utilisateurs et donc le potentiel de votre solution. Nous vous accompagnons dans cette analyse de vos données pour identifier les clés d’optimisation et leur pouvoir d’innovation.

Exploitation de vos données pour vos utilisateurs

Le traitement de vos données peut se situer à plusieurs niveaux. Vous pouvez décider de fournir à vos utilisateurs ce que l’on appelle des « données brutes » c’est par exemple le cas lorsque vous présentez un électrocardiogramme à un cardiologue. Celui-ci sait le lire et l’interpréter. Dans ce cas votre valeur perçue reste limitée.

Si vous décidez d’intégrer une algorithmie ou une intelligence artificielle à ce traitement alors vous pourrez pré-détecter des pathologies du rythme cardiaque. Ce deuxième niveau permet au cardiologue de gagner du temps et de s’intéresser et valider uniquement les segments problématiques de son enregistrement. Votre valeur perçue commence à prendre de l’importance.

Si ensuite vous décidez d’agréger différents facteurs en plus de l’ECG vous pourrez peut-être construire de nouveaux marqueurs de santé à protéger par de la propriété intellectuelle et qui permettront à vos utilisateurs non seulement de gagner du temps mais aussi d’avoir des diagnostics simplifiés ou une agrégation de données pertinentes pour affiner leur diagnostic.

Les différents niveaux de traitements des données du plus simple au plus complexe

Visualisation UI et combinaison de nouveaux marqueurs

La visualisation des données joue un rôle de plus en plus déterminant pour nous aider à donner du sens aux milliards de lignes de données générées chaque jour. Notre accompagnement vous permettra de faire ressortir les tendances et les valeurs inhabituelles tout en éliminant celles non pertinentes.

En présentant uniquement les données utiles au propos, nous vous aiderons à augmenter la valeur perçue de votre solution et donc son adoption par ses futurs utilisateurs.

Cela consiste à :

Identifier les marqueurs de santé discriminants

Identifier les combinaisons de marqueurs les plus performantes

En externe

Les données collectées par votre solution et ses utilisateurs peuvent avoir un potentiel auprès d’acteurs divers et variés (assurances, mutuelles, laboratoires pharmaceutiques, unités de recherche, industriels, …). Les données ont aujourd’hui une valeur importante.

Cette réflexion doit démarrer dès le début de votre projet afin d’imaginer les usages futurs des données que vous allez recueillir. Nous pouvons vous accompagner dans cette phase d’identification de potentiels clients ou partenaires pour qui vos données auraient de la valeur.

Il est également crucial de bien structurer vos données dès le début afin de vous assurer qu’elles seront ensuite utilisables et valorisables auprès de vos différentes cibles.

Il faut également vous assurer que ces données soient qualitatives et quantitatives afin de représenter un intérêt pour d’autres acteurs.

Parcours de vos données

La réglementation ne doit pas être une barrière au développement de votre solution mais au contraire, une force pour convaincre de la fiabilité de votre projet. Sécuriser vos données, c’est également protéger vos futurs utilisateurs en respectant leur vie privée.

Dans le cadre des données de santé, la réglementation est très stricte et nous vous aidons à rester dans un cadre éthique et réglementaire sur l’usage de vos données tout en potentialisant leur valeur.

Le sujet des données de santé est de plus en plus sensible auprès de la population il est donc très important de mettre en adéquation vos conditions générales d’utilisation, la communication autour de votre produit, et potentiellement un comité d’éthique afin que vos utilisateurs aient connaissance de l’usage qui sera fait de leurs données ou des données qu’ils génèrent. Le traitement des données de santé et des données personnelles rentre dans différents cadres réglementaires nationaux et internationaux tels que :

La CNIL

Le RGPD « Règlement Général sur la Protection des Données »

La certification HDS « Hébergement de Données de Santé »

Cela nécessite donc une très grande vigilance dans toutes les phases de vie et d’utilisation de vos données.

Avec notre équipe d’experts nous pouvons vous accompagner dans chacune de ces phases afin de vous assurer que le fonctionnement de votre solution sera en parfaite adéquation avec les réglementations locales et/ou internationales.

Acquisition
Transfert
Stockage
Anonymisation ou pseudonymisation
Destruction

Dans le cadre d’un dispositif médical, lors de l’acquisition de vos données vous devez vous assurer par exemple de l’identification de la personne qui les renseigne, de l’intégrité des données recueillies et de la bonne compréhension par l’utilisateur de l’usage qui pourra être fait pour chaque données générée ou renseignée.

La CNIL est particulièrement vigilante en France sur le recueil des données qui sont considérées comme non nécessaires. Nous vous aidons donc dans la réflexion de l’usage qui sera fait de ces données afin de pouvoir justifier de cette acquisition.

Une fois votre donnée acquise celle-ci devra peut-être être transférée entre différents objets connectés et entre différents serveurs. En fonction de la nature des technologies utilisées (Bluetooth, Sigfox, réseau wifi) des solutions techniques de protection devront être mises en place afin de vous assurer qu’il ne sera pas possible ou le moins possible de pirater les données pendant leurs transferts.

De la mise en place d’une solution efficace en allant jusqu’à une blockchain et en passant par du cryptage nous pourrons vous aider dans des choix à la fois orientés utilisateur et protection de leurs données.

Lorsqu’elles sont transférées, les données devront ensuite être stockées soit sur des appareils mobiles soit sur des serveurs. En fonction de la catégorisation et du type de vos données ces espaces de stockage devront être conformes à la réglementation française.

Vos données devront même éventuellement être hébergées sur des serveurs spécifiques nommé HDS (Hébergeur de données de santé). Le choix de votre prestataire pour cet hébergement HDS aura également un impact sur la crédibilité de votre solution et sur l’image que votre société pourra avoir auprès de ses futurs clients.

Des solutions HDS sont actuellement disponibles aussi bien auprès de grandes structures comme Microsoft ou Amazon mais aussi auprès d’opérateurs français ou européens comme Claranet ou OVH. Une liste de ces hébergeurs certifiés est tenue par le gouvernement et vous présente les niveaux de classification pour lequel chacun de ces hébergeurs est certifié. Il existe 6 niveaux d’activités clés réparties en 2 certificats.

Là encore en fonction de vos données et de vos besoins nous vous aiderons à sélectionner le bon niveau d’activité pour optimiser les coûts de votre hébergement.

Cette phase n’est pas obligatoire en fonction des usages de vos données.

L’anonymisation est une technique qui consiste à supprimer tout caractère identifiant à un ensemble de données. Suivant la norme ISO 29100, il s’agit du « processus par lequel des informations personnellement identifiables (IPI) sont irréversiblement altérées ». L’anonymisation est donc marquée par le caractère irréversible de la perte du caractère identifiable d’individus.

A contrario, la pseudonymisation ou anonymisation réversible, consiste à remplacer un attribut par un autre dans un enregistrement. La personne physique est donc toujours susceptible d’être identifiée indirectement.

 

Ce choix est donc primordial quant à l’usage possible que vous pourrez réaliser de vos données. Vous allez donc devoir peser le pour et le contre de chacune de ces techniques afin de protéger au mieux vos utilisateurs et de vous permettre une utilisation optimale des données générées.

Chaque donnée a une durée de vie il est donc important de bien les définir afin de ne pas saturer les serveurs d’un point de vue écologique et également d’optimiser vos coûts, car un hébergement de données de santé coute particulièrement cher.

Il est donc important d’avoir une stratégie sur la conservation des données en fonction des règlementations en vigueur et en fonction des besoins d’usage que vous pourrez en faire. La réglementation européenne RGPD vous demande également d’avoir une traçabilité sur la destruction de ces données surtout si elles émanent de vos utilisateurs.

fermé
Acquisition

Dans le cadre d’un dispositif médical, lors de l’acquisition de vos données vous devez vous assurer par exemple de l’identification de la personne qui les renseigne, de l’intégrité des données recueillies et de la bonne compréhension par l’utilisateur de l’usage qui pourra être fait pour chaque données générée ou renseignée.

La CNIL est particulièrement vigilante en France sur le recueil des données qui sont considérées comme non nécessaires. Nous vous aidons donc dans la réflexion de l’usage qui sera fait de ces données afin de pouvoir justifier de cette acquisition.

Transfert

Une fois votre donnée acquise celle-ci devra peut-être être transférée entre différents objets connectés et entre différents serveurs. En fonction de la nature des technologies utilisées (Bluetooth, Sigfox, réseau wifi) des solutions techniques de protection devront être mises en place afin de vous assurer qu’il ne sera pas possible ou le moins possible de pirater les données pendant leurs transferts.

De la mise en place d’une solution efficace en allant jusqu’à une blockchain et en passant par du cryptage nous pourrons vous aider dans des choix à la fois orientés utilisateur et protection de leurs données.

Stockage

Lorsqu’elles sont transférées, les données devront ensuite être stockées soit sur des appareils mobiles soit sur des serveurs. En fonction de la catégorisation et du type de vos données ces espaces de stockage devront être conformes à la réglementation française.

Vos données devront même éventuellement être hébergées sur des serveurs spécifiques nommé HDS (Hébergeur de données de santé). Le choix de votre prestataire pour cet hébergement HDS aura également un impact sur la crédibilité de votre solution et sur l’image que votre société pourra avoir auprès de ses futurs clients.

Des solutions HDS sont actuellement disponibles aussi bien auprès de grandes structures comme Microsoft ou Amazon mais aussi auprès d’opérateurs français ou européens comme Claranet ou OVH. Une liste de ces hébergeurs certifiés est tenue par le gouvernement et vous présente les niveaux de classification pour lequel chacun de ces hébergeurs est certifié. Il existe 6 niveaux d’activités clés réparties en 2 certificats.

Là encore en fonction de vos données et de vos besoins nous vous aiderons à sélectionner le bon niveau d’activité pour optimiser les coûts de votre hébergement.

Anonymisation ou pseudonymisation

Cette phase n’est pas obligatoire en fonction des usages de vos données.

L’anonymisation est une technique qui consiste à supprimer tout caractère identifiant à un ensemble de données. Suivant la norme ISO 29100, il s’agit du « processus par lequel des informations personnellement identifiables (IPI) sont irréversiblement altérées ». L’anonymisation est donc marquée par le caractère irréversible de la perte du caractère identifiable d’individus.

A contrario, la pseudonymisation ou anonymisation réversible, consiste à remplacer un attribut par un autre dans un enregistrement. La personne physique est donc toujours susceptible d’être identifiée indirectement.

 

Ce choix est donc primordial quant à l’usage possible que vous pourrez réaliser de vos données. Vous allez donc devoir peser le pour et le contre de chacune de ces techniques afin de protéger au mieux vos utilisateurs et de vous permettre une utilisation optimale des données générées.
Destruction

Chaque donnée a une durée de vie il est donc important de bien les définir afin de ne pas saturer les serveurs d’un point de vue écologique et également d’optimiser vos coûts, car un hébergement de données de santé coute particulièrement cher.

Il est donc important d’avoir une stratégie sur la conservation des données en fonction des règlementations en vigueur et en fonction des besoins d’usage que vous pourrez en faire. La réglementation européenne RGPD vous demande également d’avoir une traçabilité sur la destruction de ces données surtout si elles émanent de vos utilisateurs.

En collaboration avec nos partenaires informatiques spécialisés dans les données de santé, l’équipe de KYomed INNOV vous accompagnera et vous aidera à optimiser le parcours de vos données.

Contactez-nous

Si vous êtes porteur de projet en santé numérique, toute notre équipe est à votre écoute pour vous accompagner.

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04 11 95 01 39

contact@kyomed.com

Quels critères de sélection utilise-t-on pour évaluer un centre avant sélection ?
  • La formation des investigateurs (médecins qualifiés selon la spécialité, …)
  • La capacité d’un centre à réaliser la recherche
  • Le potentiel de recrutement adéquat (file active de patients)
  • Un plateau technique adapté
  • Des ressources humaines disponibles pour la réalisation de l’étude 

Idéation

La première étape commence dans les phases amont d’idéation, nous pouvons vous accompagner, grâce à différentes méthodes, pour vous assurer que vous connaissez bien vos futurs utilisateurs ainsi que leurs besoins et attentes. Cela permettra de construire des bases solides pour votre solution. 
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Intégration

Par la suite, il faudra s’assurer de l’intégration de votre solution dans un parcours de soins ainsi que de son acceptabilité par ses futurs utilisateurs. D’autres méthodes existent également afin de construire, challenger et garantir cela. 
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Vérification

Enfin, développer une solution numérique, c’est aussi s’assurer de son utilisabilité par les futurs utilisateurs, c’est-à-dire construire, tester et améliorer l’interface afin qu’il soit facile d’utilisation et donc plus facilement adopté. Nous pouvons pour cela construire une maquette interactive de votre solution qui va être challengée auprès des futurs utilisateurs.  

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