Réussir le marquage CE de votre dispositif médical numérique : étapes clés et conseils d’expert 

Obtenir le marquage CE reste l’un des défis les plus redoutés des fabricants de dispositifs médicaux numériques (DMN) et de Digital Therapeutics (DTx) : une proportion importante de dossiers est encore recalée ou suspendue dès la première évaluation.

Dans un marché où chaque mois de retard peut coûter des milliers d’euros et retarder l’accès des patients à votre innovation, maîtriser le marquage CE est devenu un enjeu stratégique. 

Vous développez un logiciel d’aide à la décision clinique ? Une application connectée pour le suivi patient ou un DTx thérapeutique ? La conformité réglementaire ne doit pas être un frein, mais un tremplin vers votre commercialisation.

Dans cet article, découvrez les étapes clés, les bonnes pratiques et nos conseils d’experts pour réussir votre marquage CE et lancer votre solution innovante sur le marché européen. 

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1. Pourquoi le marquage CE est stratégique pour votre DMN

 Une obligation légale pour commercialiser en Europe

Le marquage CE n’est pas optionnel pour un dispositif médical. Il s’inscrit dans le cadre strict du règlement MDR (2017/745), qui régit la mise sur le marché européen des solutions de santé numérique. C’est la porte d’entrée obligatoire vers le marché européen de la santé numérique, estimé à plus de 90 milliards d’euros.

Avant même de parler de certification, il est essentiel de distinguer ce qui relève — ou non — d’être un dispositif médical ou pas. Tous les logiciels de santé ne sont pas automatiquement considérés comme DM. Un produit numérique peut rester hors champ réglementaire s’il n’a pas de finalité médicale définie par le MDR.

Un logiciel devient un dispositif médical dès lors qu’il répond à l’un des critères suivants :

• Il diagnostique, prévient ou surveille une maladie ;
• Il prédit ou soutient une décision clinique ;
• Il compense ou traite une condition médicale ;
• Il modifie un processus physiologique à des fins thérapeutiques.

Lorsqu’un logiciel répond à l’un des critères précédemment énoncés, il entre automatiquement dans le champ d’application du règlement MDR (2017/745). Cette inclusion implique que le logiciel est alors considéré comme un dispositif médical, soumis à l’ensemble des obligations réglementaires applicables à ce statut, notamment l’obtention du marquage CE avant toute mise sur le marché européen.

Ce choix implique à la fois des opportunités (crédibilité, accès au marché, confiance des cliniciens et investisseurs) et des contraintes (documentation plus lourde, délais de certification, exigences qualité).

Mais sans cette certification, votre dispositif médical ne peut être vendu légalement dans l’Espace Économique Européen. Aucune exception n’existe, quelle que soit la taille de votre entreprise.

Le Règlement MDR (UE 2017/745), couplé à la norme ISO 13485 sur le management de la qualité, a considérablement renforcé les exigences. Les logiciels médicaux sont désormais soumis aux mêmes standards que les dispositifs physiques traditionnels.

Un gage de confiance pour vos clients et investisseurs

Au-delà de l’aspect légal, le marquage CE représente un atout commercial majeur. Il démontre que votre solution respecte les plus hauts standards européens de sécurité et de performance.

Les établissements de santé privilégient systématiquement les solutions certifiées, en particulier les DMN et DTx dont la conformité CE garantit à la fois la sécurité des patients et la fiabilité clinique.

Cette exigence de certification s’étend également aux pratiques médicales : les médecins ne peuvent prescrire que des dispositifs médicaux conformes, et seules les solutions reconnues comme DM peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Les investisseurs, eux aussi, examinent de près cette conformité avant tout financement significatif. En effet, la présence du marquage CE constitue un critère déterminant dans leur processus d’évaluation. Elle traduit la capacité de l’entreprise à respecter les exigences réglementaires strictes du secteur médical, gage de sérieux et de fiabilité du projet. Ainsi, obtenir cette certification renforce la crédibilité de la solution proposée et rassure les investisseurs quant à la sécurité, à la performance et au potentiel de commercialisation du dispositif médical sur le marché européen.

Pour votre startup ou PME, c’est un signal fort de maturité. Vous prouvez votre capacité à naviguer dans un environnement réglementaire complexe et à garantir la sécurité des patients.

2. Les 7 étapes clés pour obtenir votre marquage CE

1️⃣ Classifier correctement votre dispositif médical   

La classification détermine tout le parcours réglementaire. C’est la première décision stratégique à prendre, et elle doit être précise. Bien qu’elle semble relever du fabricant, elle découle en réalité des fonctionnalités du dispositif. Il est donc très important de se faire accompagner par des experts en affaires réglementaires afin d’assurer une interprétation conforme aux exigences.

À titre d’illustration, prenons le cas d’un dispositif médical numérique (DMN) dédié à la télésurveillance de la glycémie d’un patient. Ce type de dispositif surveille en continu les niveaux de glucose et a la capacité de déclencher une alerte en cas de détection d’une anomalie. Dans la majorité des situations, un tel DMN sera classé en Classe IIa ou IIb, en fonction des fonctionnalités intégrées et du niveau de risque associé à son utilisation.

L’enjeu de cette classification est considérable : tant qu’aucune alerte n’est générée par le dispositif, aussi bien les patients que les professionnels de santé se fient totalement à son fonctionnement et à ses résultats. La fiabilité du système est donc déterminante pour garantir la sécurité des utilisateurs et la confiance dans la solution proposée.

Une erreur de classification peut entraîner un refus total du dossier. Investissez du temps sur cette première étape cruciale.

2️⃣ Déterminer si un organisme notifié est requis 

Les délais varient de 3 à 12 mois selon la complexité de votre DMN. Anticipez cette étape dès le début de votre développement et faites appel à un cabinet réglementaire pour anticiper les exigences et structurer votre dossier afin d’éviter des retards coûteux.

3️⃣ Réaliser l’analyse de risques et la documentation clinique 

L’analyse de risques constitue le cœur de votre dossier technique. Elle prouve que vous avez identifié et maîtrisé tous les dangers potentiels.

Chaque risque identifié doit être associé à des mesures de mitigation documentées. La norme ISO 14971 fournit le cadre méthodologique reconnu, en cohérence avec les exigences qualité de l’ISO 13485.

N’oubliez pas le RGPD si votre solution traite des données personnelles de santé. La conformité à la vie privée fait partie intégrante de l’analyse de risque.

En France, cette analyse doit également intégrer certaines contraintes spécifiques, notamment l’hébergement des données santé chez un prestataire certifié HDS, idéalement un cloud souverain pour renforcer votre crédibilité. Lorsque votre dispositif s’intègre au système d’information de santé, les exigences du Ségur numérique (INS, formats d’échange, MSSanté, Mon espace santé) doivent également être prises en compte comme mesures de maîtrise des risques liés à la sécurité, à la confidentialité et à l’interopérabilité.

4️⃣ Constituer votre dossier technique (Technical File) 

Le dossier technique, ou Technical File, représente plusieurs centaines de pages. Ce document constitue la référence essentielle pour votre dispositif médical.

Votre CRO réglementaire partenaire peut vous accompagner dans sa construction. Il constitue le cœur de la conformité de votre DMN et sera évalué par l’organisme notifié.

Il doit contenir :

• Description détaillée du DMN et de son usage prévu
• Spécifications techniques et architecture logicielle
• Rapports d’essais de performance et de cybersécurité
• Une analyse de risques exhaustive accompagnée des mesures de réduction des risques, conforme à la norme ISO 14971, incluant le plan et le rapport de gestion des risques
• Des preuves cliniques démontrant l’efficacité et la sécurité du dispositif, telles que le plan et le rapport d’évaluation clinique (CEP et CER), ainsi que les dossiers d’investigations cliniques
• Les notices d’instruction (IFU) destinées à l’utilisateur final
• Le plan de surveillance après commercialisation (PMS) et, le cas échéant, le plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
• La justification de la classification du dispositif, en lien avec les règlements/directives applicables
• Conformité aux normes harmonisées applicables

La qualité rédactionnelle compte autant que le contenu technique. Un dossier clair et structuré accélère considérablement l’évaluation par l’organisme notifié.

Prévoyez plusieurs mois de travail avec vos équipes R&D, qualité et réglementaires pour compiler cette documentation.

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5️⃣ Rédiger la Déclaration de Conformité 

Elle constitue également une base essentielle pour les démarches d’enregistrement réglementaire, notamment en vue de l’intégration dans Eudamed, la base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux. Destinée à jouer un rôle croissant en matière de transparence et de traçabilité, Eudamed deviendra l’outil central pour les autorités compétentes de chaque État membre, représentées en France par la HAS et l’ANSM. Bien que sa mise en service ne soit prévue que pour le 28 mai 2026, sa future importance est déjà largement reconnue.

Sans cette déclaration, vous ne pouvez apposer le marquage CE. Elle doit être conservée pendant toute la durée de vie commerciale du produit.

6️⃣ Apposer le marquage CE – une étape symbolique et réglementaire

7️⃣ Organiser la surveillance post-marché

Obtenir le marquage CE, c’est lancer votre produit sur le marché. À partir de là, la surveillance post-commercialisation devient une exigence incontournable.

  Et surtout, n’attendez pas d’avoir obtenu le marquage CE pour y penser. Ce système de surveillance se prépare en amont, dès la phase de développement. Cela vous permettra de gagner en réactivité, en conformité… et en sérénité.

Un regard expert peut vous éviter des mois de retard.
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3. Les 3 erreurs répandues qui retardent votre marquage CE et votre commercialisation

Erreur n°1 = Sous-estimer la complexité documentaire

L’erreur numéro un ? Croire qu’un dossier technique se rédige en quelques semaines. La réalité est tout autre pour un DTX ou un DMN complexe.

Les organismes notifiés rejettent systématiquement les dossiers incomplets ou mal structurés. Chaque aller-retour ajoute plusieurs semaines, voire des mois de délai supplémentaire : il implique également des frais additionnels.

En effet, les organismes notifiés facturent au temps passé pour chaque revue, échange ou réévaluation.

Résultat : Plus le dossier nécessite d’itérations, plus la facture augmente.

Investissez dans une documentation de qualité dès le départ. C’est contre-intuitif, mais ralentir pour mieux documenter accélère paradoxalement votre time-to-market.

Erreur n°2 = Négliger l’expérience utilisateur dans l’évaluation de risques

Pour un dispositif médical numérique, l’interface utilisateur peut créer des risques critiques. Une navigation confuse peut entraîner des erreurs médicales graves.

Testez votre DMN avec de vrais professionnels de santé, idéalement via une structure spécialisée pour garantir la validité méthodologique et la traçabilité des résultats. Documentez ces tests utilisateurs dans votre dossier clinique. L’ergonomie n’est pas un plus, c’est une exigence de sécurité.

Les évaluateurs scrutent particulièrement ce point pour les logiciels. Un DMN mal conçu ne passera jamais la certification, même avec une technologie excellente.

Erreur n°3 = Oublier la veille réglementaire continue

Le MDR évolue constamment. De nouvelles normes harmonisées sont publiées régulièrement. Les exigences de cybersécurité se renforcent chaque année.

Une solution conforme aujourd’hui peut devenir non-conforme demain. Organisez une veille réglementaire systématique pour anticiper les changements.

Cette vigilance évite les mauvaises surprises lors des audits de renouvellement. Elle prouve également votre maturité réglementaire aux évaluateurs.

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Accélérez votre marquage CE avec KYomed INNOV

Le marquage CE de votre dispositif médical numérique n’est plus une option : c’est une exigence réglementaire incontournable pour accéder au marché européen de la santé connectée. Mais ce parcours, long et complexe, ne doit pas freiner votre innovation.

Depuis plusieurs années, KYomed INNOV, CRO clinique qui accompagne les acteurs de la santé numérique, des startups aux grands groupes, dans l’obtention de leur certification CE. Grâce à notre expertise couvrant l’ensemble du processus réglementaire des DMN, nous vous aidons à structurer un dossier solide et conforme dès les premières étapes.

Nous intervenons à chaque étape critique :

• Classification précise de votre DMN selon le règlement MDR
• Analyse de risques complète, incluant cybersécurité et ergonomie
• Constitution de votre dossier technique et clinique
• Préparation aux audits et gestion de la relation avec l’organisme notifié
• Mise en place de la surveillance post-marché

Les 6 étapes clés présentées dans cet article sont votre feuille de route vers la certification. Chacune exige rigueur, méthode et anticipation. Un dossier incomplet ou mal structuré peut entraîner des retards coûteux, voire un refus de certification.

C’est pourquoi notre approche pragmatique vise à réduire vos délais, vos coûts, et à transformer la contrainte réglementaire en avantage concurrentiel. Pour aller plus loin, nous vous offrons un pré-audit gratuit de votre projet. Ensemble, nous identifions vos atouts et les axes d’amélioration pour accélérer votre accès au marché.

Ne laissez pas vos concurrents prendre de l’avance. Contactez-nous dès aujourd’hui et transformez votre innovation en succès commercial certifié CE.

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