Depuis décembre 2025, le paysage réglementaire européen des dispositifs médicaux (DM) et diagnostics in vitro (DIV) a connu une évolution majeure avec la publication du guide MDCG 2025-9. Ce document introduit officiellement le statut de « Breakthrough Device » (BtX), une avancée stratégique pour les fabricants de technologies médicales de rupture.
Dans cet article, nous vous expliquons ce qu’est un dispositif BtX, pourquoi ce statut peut transformer votre stratégie de mise sur le marché, et comment en tirer pleinement parti pour accélérer l’accès de votre innovation aux patients.
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Qu’est-ce qu’un dispositif « Breakthrough » (BtX) ?
Un dispositif médical ou un diagnostic in vitro peut être désigné comme « Breakthrough Device » s’il répond à deux critères cumulatifs :
- Il présente un haut degré de nouveauté technologique ou d’usage clinique (nouveaux matériaux, mécanisme d’action innovant, application inédite, intégration d’intelligence artificielle, etc.)
- Il est susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif pour une maladie grave, irréversiblement débilitante ou mettant en jeu le pronostic vital, en comparaison avec l’état de l’art ou en réponse à un besoin médical non satisfait
Ce statut peut être demandé très en amont du développement, parfois plusieurs années avant la mise sur le marché. Il n’est pas exclusif : plusieurs dispositifs peuvent être désignés BtX dans une même aire thérapeutique.
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Quels sont les avantages du statut BtX ?
La désignation BtX ouvre la voie à un accompagnement renforcé et à des flexibilités réglementaires :
- Accès prioritaire à des conseils scientifiques des panels d’experts européens
- Dialogue structuré anticipé avec les organismes notifiés
- Possibilité d’obtenir le marquage CE avec des données cliniques préliminaires, sous réserve de plans robustes de suivi post-commercialisation (PMCF/PMPF)
- Reconnaissance du statut BtX dans les démarches de remboursement (HTA)
- Accès facilité à certains financements européens (EU4Health, EIC Accelerator, Horizon Europe…)
Ces avantages permettent de réduire les délais d’accès au marché, de sécuriser les investissements R&D et de renforcer la crédibilité de votre projet auprès des partenaires et investisseurs.
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Comment bénéficier du statut BtX ?
La procédure de désignation BtX repose sur une demande formelle auprès des panels d’experts européens. Le dossier doit démontrer :
- La nouveauté technologique ou d’usage du dispositif
- L’impact clinique attendu, sur la base de données préliminaires (précliniques, premières données cliniques, littérature, etc.)
- L’absence ou l’insuffisance d’alternatives existantes
Une fois désigné BtX, le fabricant peut bénéficier d’un accompagnement renforcé tout au long du cycle de vie du dispositif, de la stratégie clinique initiale jusqu’à la surveillance post-commercialisation.
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Quelles sont les implications pratiques pour les fabricants ?
Le statut BtX implique une approche plus agile mais aussi plus exigeante :
- Structuration rigoureuse des preuves dès les phases précoces
- Capacité à justifier un bénéfice/risque favorable avec des données limitées
- Mise en œuvre d’un plan de PMCF/PMPF robuste et documenté
- Coordination avec plusieurs parties prenantes : panels d’experts, organismes notifiés, autorités compétentes, agences de financement…
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Comment se faire accompagner efficacement ?
Le parcours BtX est une opportunité, mais aussi un défi. Il nécessite une maîtrise fine des exigences du MDCG 2025-9, de bien comprendre votre solution, une capacité à dialoguer avec les autorités et à piloter des études cliniques adaptées.
Chez KYomed INNOV, nous accompagnons les porteurs de projets innovants dans toutes les étapes du parcours BtX :
- Évaluation d’éligibilité au statut Breakthrough
- Rédaction et soumission du dossier de désignation BtX
- Conseil stratégique sur la génération de preuves cliniques
- Conception et conduite d’études PMCF/PMPF
- Dialogue avec les panels d’experts et les organismes notifiés
- Accès aux financements européens et nationaux
- Valorisation du statut BtX auprès des parties prenantes
Notre approche est personnalisée, agile et orientée résultats. Nous mettons à votre service une équipe pluridisciplinaire (experts réglementaires, chefs de projet cliniques, data managers, rédacteurs scientifiques) pour transformer votre innovation en succès clinique et commercial.
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