Nouveau Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR)

1 juin 2021 | Actualités

📢 Le 26 mai 2021 est entré en vigueur le nouveau Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Il vient remplacer la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (MDD).

🚨 Points d’attention importants à retenir :

  • Des organismes notifiés certifiés pour ce nouveau règlement
  • Des modifications de classification des DM
  • Un identifiant unique pour le DM (IUD)
  • Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
  • De nouvelles procédures de soumissions réglementaires
  • Une quasi-obligation de passer par une évaluation et investigation clinique
  • Une surveillance après commercialisation à mettre en place : SAC et SCAC (PMCF)

👉 N’hésitez pas à vous rapprocher de KYomed INNOV ou de votre cabinet réglementaire pour vos questions liées à ces changements et à votre mise en conformité. Nous pourrons vous accompagner dans ces démarches !

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Quels critères de sélection utilise-t-on pour évaluer un centre avant sélection ?
  • La formation des investigateurs (médecins qualifiés selon la spécialité, …)
  • La capacité d’un centre à réaliser la recherche
  • Le potentiel de recrutement adéquat (file active de patients)
  • Un plateau technique adapté
  • Des ressources humaines disponibles pour la réalisation de l’étude 

Idéation

La première étape commence dans les phases amont d’idéation, nous pouvons vous accompagner, grâce à différentes méthodes, pour vous assurer que vous connaissez bien vos futurs utilisateurs ainsi que leurs besoins et attentes. Cela permettra de construire des bases solides pour votre solution. 
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Intégration

Par la suite, il faudra s’assurer de l’intégration de votre solution dans un parcours de soins ainsi que de son acceptabilité par ses futurs utilisateurs. D’autres méthodes existent également afin de construire, challenger et garantir cela. 
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Vérification

Enfin, développer une solution numérique, c’est aussi s’assurer de son utilisabilité par les futurs utilisateurs, c’est-à-dire construire, tester et améliorer l’interface afin qu’il soit facile d’utilisation et donc plus facilement adopté. Nous pouvons pour cela construire une maquette interactive de votre solution qui va être challengée auprès des futurs utilisateurs.