📢 Le 26 mai 2021 est entré en vigueur le nouveau Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Il vient remplacer la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (MDD).
🚨 Points d’attention importants à retenir :
- Des organismes notifiés certifiés pour ce nouveau règlement
- Des modifications de classification des DM
- Un identifiant unique pour le DM (IUD)
- Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
- De nouvelles procédures de soumissions réglementaires
- Une quasi-obligation de passer par une évaluation et investigation clinique
- Une surveillance après commercialisation à mettre en place : SAC et SCAC (PMCF)
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👉 N’hésitez pas à vous rapprocher de KYomed INNOV ou de votre cabinet réglementaire pour vos questions liées à ces changements et à votre mise en conformité. Nous pourrons vous accompagner dans ces démarches !
