Prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques : décret PECAN

14 avril 2023 | Actualités

Le 30 Mars 2023, a été voté le décret PECAN sur la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale. Ce dispositif a été lancé dans le cadre du plan d’investissement France 2030.

🎯 Objectifs du dispositif de remboursement

Ce dispositif dérogatoire de remboursement (PECAN) a pour objectif d’accélérer le remboursement des dispositifs médicaux (DM) numériques innovants thérapeutiques ou de télésurveillance. Cette prise en charge dérogatoire d’un an est assurée par l’Assurance Maladie avant d’entrer dans le droit commun.

Faciliter l’accès au marché

En effet, ce dispositif a pour objectif de faciliter l’accès au marché et l’accessibilité de certains dispositifs médicaux numériques. Le décret PECAN permet aux jeunes entreprise de santé numérique de commencer le déploiement de leurs dispositifs, tout en finalisant leur démarche de remboursement.

Auparavant, cela n’était pas possible et les sociétés devaient démontrer leur(s) bénéfice(s) clinique, médico-économique et/ou organisationnel et attendre plusieurs années avant que leurs solutions soient remboursées.

🙋‍♂️ Qui peut bénéficier de cette prise en charge anticipée ?

Attention, tous les dispositifs médicaux numériques ne sont pas éligibles à cette en charge dérogatoire. Pour pouvoir bénéficier de cette aide, vous devez remplir les critères suivants :

  • Avoir développé un DM numérique de télésurveillance médicale ou à visée thérapeutique (DTx)
  • Disposer du marquage CE
  • Justifier du caractère innovant via la démonstration d’un bénéfice clinique et/ou organisationnel
  • Être en conformité avec le référentiel d’interopérabilité et de sécurité de l’Agence du Numérique en Santé (sur la plateforme Convergence)
  • Avoir entamé les démarches pour obtenir un remboursement et déposer une demande de prise en charge dans le droit commun dans l’année

Voici le déroulé de la prise en charge anticipée (PECAN) :

Source : G_NIUS

➡️ Vous souhaitez en savoir plus ? Retrouvez toutes les infos sur le site internet de G_NIUS.

Cette nouvelle mesure représente une opportunité pour les entreprises de santé numérique de bénéficier d’un remboursement anticipé et d’entrer plus rapidement sur le marché. Elle favorisera également l’innovation et l’amélioration de la qualité des soins en France.

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Quels critères de sélection utilise-t-on pour évaluer un centre avant sélection ?
  • La formation des investigateurs (médecins qualifiés selon la spécialité, …)
  • La capacité d’un centre à réaliser la recherche
  • Le potentiel de recrutement adéquat (file active de patients)
  • Un plateau technique adapté
  • Des ressources humaines disponibles pour la réalisation de l’étude 

Idéation

La première étape commence dans les phases amont d’idéation, nous pouvons vous accompagner, grâce à différentes méthodes, pour vous assurer que vous connaissez bien vos futurs utilisateurs ainsi que leurs besoins et attentes. Cela permettra de construire des bases solides pour votre solution. 
5

Intégration

Par la suite, il faudra s’assurer de l’intégration de votre solution dans un parcours de soins ainsi que de son acceptabilité par ses futurs utilisateurs. D’autres méthodes existent également afin de construire, challenger et garantir cela. 
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Vérification

Enfin, développer une solution numérique, c’est aussi s’assurer de son utilisabilité par les futurs utilisateurs, c’est-à-dire construire, tester et améliorer l’interface afin qu’il soit facile d’utilisation et donc plus facilement adopté. Nous pouvons pour cela construire une maquette interactive de votre solution qui va être challengée auprès des futurs utilisateurs.