Le secteur de la santé numérique connaît une croissance exceptionnelle, mais aujourd’hui beaucoup de projets de dispositifs médicaux numériques (DMN) accusent des retards de 6 à 18 mois. Pourquoi ? Parce que développer un DMN ne se résume pas à créer une application innovante.
Entre exigences réglementaires MDR/CE, les normes qualité ISO 13485, gestion des risques (ISO 14971), cycle logiciel (IEC 62304) et conformité RGPD, la route vers le marché ressemble à un parcours d’obstacles. Obtenir une certification CE ou un marquage CE est un processus exigeant et souvent long.
👉 Face à cette complexité, comment faire de votre innovation un dispositif médical numérique conforme aux exigences réglementaires et véritablement adopté par les utilisateurs ?
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Sommaire
- Étape 1 – Cadrage stratégique : Définir les objectifs du DMN
- Étape 2 – Gouvernance projet : Clarifier les rôles
- Étape 3 – Roadmap par jalons : Structurer l’avancement
- Étape 4 – Qualité et conformité : ISO 13485 et normes qualité CE
- Étape 5 – Interopérabilité et validation : Préparer l’adoption
- Étape 6 – Budget et mesure de la valeur : Optimiser le ROI santé
- KYomed INNOV – Accélérateur de projets Medtech et E-santé
- FAQ
Étape 1 – Cadrage stratégique : Définir les objectifs du DMN
Tout projet réussi commence par une question simple : « Quel problème résolvez-vous réellement ? »
Le cadrage stratégique constitue un pilier essentiel de la gestion de projet, ou pilotage de projet en santé numérique, car il permet d’aligner innovation, contraintes réglementaires et besoins utilisateurs.
Cette étape est essentielle pour aligner innovation santé, objectifs cliniques et exigences réglementaires, et permet d’identifier les contraintes techniques, les exigences de cybersécurité et les besoins d’interopérabilité.
Résultat ? Vous évitez les blocages coûteux en fin de projet.
Étape 2 – Gouvernance projet : Clarifier les rôles
Dans les projets de santé numérique, une gouvernance claire et une bonne gestion de projet évitent les retards.
Une gouvernance claire transforme les projets complexes en succès prévisibles. La matrice RACI évite les malentendus et fluidifie les décisions.
Les rôles clés incluent le sponsor, le chef de projet, les responsables qualité, technique et clinique. Des comités de suivi réguliers permettent d’anticiper les risques et de maintenir l’alignement.
Étape 3 – Roadmap par jalons : Structurer l’avancement
Un projet sans jalons ressemble à une navigation sans boussole.
La roadmap projet permet de structurer l’avancement grâce à des étapes objectives et mesurables :
- POC (Proof of Concept) : Validation technique et faisabilité
- MVP (Minimum Viable Product)clinique : Première validation en conditions d’usage
- Version marquée CE : Conformité réglementaire
- Industrialisation : Déploiement à grande échelle
Cette approche « stage-gate » sécurise chaque phase avant d’engager la suite des investissements.
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Étape 4 – Qualité et conformité : ISO 13485 et normes qualité CE
En santé numérique, la conformité CE n’est pas une option, c’est une obligation.
L’intégration des exigences qualité dès la conception divise par trois les risques de retard. Cette approche couvre :
- ISO 13485 : Management qualité pour dispositifs médicaux
- ISO 14971 : Gestion des risques et surveillance
- IEC 62304 : Cycle de vie logiciel sécurisé
- RGPD : Protection des données de santé
Un pilotage pertinent anticipe les audits et prépare les dossiers techniques en parallèle du développement.
Étape 5 – Interopérabilité et validation : Préparer l’adoption
Un dispositif médical numérique isolé a peu de chances de convaincre.
L’interopérabilité détermine le succès terrain de votre DMN. Elle doit être anticipée dès la conception avec le standard FHIR, IHE et API sécurisées. En fonction de son usage, vous avez aujourd’hui en France des obligations d’interopérabilité qui sont opposables à votre mise sur le marché.
Exemple : L’Identité Nationale de Santé (INS) est un identifiant unique attribué à chaque usager du système de santé en France. Elle joue un rôle fondamental dans la sécurisation et la fiabilisation de l’échange de données médicales, notamment dans les dispositifs médicaux numériques (DMN).
L’INS permet d’assurer que chaque information de santé est bien rattachée à la bonne personne, ce qui limite les risques d’erreur d’identité et facilite l’interopérabilité entre les systèmes informatiques de santé.
Des pilotes en conditions réelles permettent de valider l’usage, la sécurité des données de santé et la satisfaction utilisateur avant le déploiement commercial.
Son intégration dans les projets de santé numérique est essentielle pour garantir la conformité réglementaire, notamment dans le cadre du partage de données via des standards comme le DMP (Dossier Médical Partagé) ou la messagerie sécurisée de santé. L’utilisation de l’INS favorise ainsi la coordination des soins et la continuité du parcours patient, tout en répondant aux exigences de protection des données personnelles.
Étape 6 – Budget et mesure de la valeur : Optimiser le ROI santé
Le budget d’un projet DMN n’est pas une contrainte, c’est un outil de pilotage.
Une approche budgétaire par jalons sécurise les ressources et intègre des marges de risque adaptées. Cette méthode offre visibilité financière, flexibilité d’investissement et mesure de la valeur livrée.
Une bonne gestion financière permet également de mieux planifier sa stratégie de levée de fond afin d’éviter d’être trop vite dilué.
Les KPIs essentiels incluent le time-to-market, le taux d’adoption, le ROI clinique et la conformité réglementaire.
KYomed INNOV – Accélérateur de projets Medtech et E-santé
Le développement d’un dispositif médical numérique (DMN) exige une méthodologie rigoureuse et une expertise multidisciplinaire.
Chez Kyomed Innov, nous accompagnons les porteurs de projets Medtech et E-santé à chaque étape : du cadrage stratégique jusqu’à la conformité CE et la mise sur le marché.
En tant que Contract Research Organization (CRO) spécialisée en santé numérique, nous transformons vos innovations en solutions conformes, sécurisées et adoptées par les utilisateurs.
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FAQ
Pourquoi le pilotage de projet est-il essentiel pour un DMN ?
Parce qu’il structure la démarche, sécurise la conformité et garantit une mise en œuvre efficace.
Un pilotage de projet doit-il inclure la conformité réglementaire ?
Oui, l’intégration des normes ISO et du RGPD dès la conception évite des retards coûteux et des non-conformités.
Comment mesurer la réussite d’un pilotage de projet ?
En combinant indicateurs d’avancement (délais, jalons atteints) et valeur livrée (satisfaction, bénéfices cliniques, efficacité opérationnelle).
