En France, la commercialisation d’un dispositif médical fait l’objet d’un parcours réglementaire spécifique. Pour en prouver la sécurité et l’efficacité, une entreprise doit généralement produire un ou plusieurs essais cliniques. Or, la réalisation d’essais cliniques est elle-même strictement encadrée.
Le règlement 2017/745, socle de la réglementation française en matière d’essai clinique.
Depuis le 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical ou un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement 2017/745, sont encadrés par le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux et sont appelés investigations cliniques. Il vise à renforcer la confiance des patients, des professionnels de santé et du public dans les dispositifs médicaux et à favoriser l’innovation et la compétitivité dans le secteur.
Catégorisation des recherches suivant le niveau de risque et le degré d’intervention
Le règlement 2017/745 classe les dispositifs médicaux en quatre catégories de risque, allant de la classe I (la moins risquée) à la classe III (la plus risquée). Il définit également les règles applicables à chaque classe pour l’évaluation de la conformité, la certification et la surveillance des dispositifs.
Les autorités de santé dont l’accord est nécessaire avant le début des recherches
Avant de démarrer un essai clinique en France, il est nécessaire d’obtenir un ou plusieurs accords donnés par des institutions. Le nombre de ces accords dépend surtout de la catégorie de la recherche visée, et donc de ses niveaux de risque et d’intervention.
L’avis favorable d’un CPP, de façon systématique
Les CPP (Comités de Protection des Personnes) sont des organismes indépendants qui veillent à la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets participant à l’étude clinique. Il existe 39 CPP sur le territoire métropolitain, tous ayant des composantes pluridisciplinaires. Un CPP se compose ainsi de juristes, de sociologues, de psychologues, de spécialistes de l’éthique et du domaine biomédical.
Quelle que soit la catégorie de la recherche entreprise, il est impératif d’obtenir l’avis d’un CPP, qui est tiré au sort suite au dépôt de dossier. Si le dossier est jugé complet, le CPP a entre 30 à 45 jours pour rendre sa décision selon la catégorie de l’étude.
L’autorisation de l’ANSM selon la catégorie de l’étude
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité compétente en France pour le contrôle des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III, ainsi que certains dispositifs de classe I qui présentent un risque particulier, comme les dispositifs à base de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale. L’ANSM peut intervenir à plusieurs étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux, notamment :
– En autorisant ou non la réalisation d’essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux afin d’établir la conformité du DM de classe IIb non invasif, IIa et IIb invasif et de III.
– En contrôlant la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché ou utilisés dans les établissements de santé, par des inspections, des analyses ou des investigations.
– En surveillant les incidents graves liés aux dispositifs médicaux et en prenant les mesures nécessaires pour protéger la santé publique, comme le retrait, la suspension ou la modification des dispositifs concernés.
– En informant les professionnels de santé et le public sur les risques potentiels ou avérés liés aux dispositifs médicaux, par des alertes, des recommandations ou des mises en garde.
La CNIL, suivant la nature du protocole
La CNIL surveille quant à elle le traitement réservé par un protocole clinique aux données à caractère personnel. Suivant la nature du protocole, hors considérations liées au risque et à la classification, la CNIL distingue plusieurs situations communes correspondant chacune à une méthodologie de référence (voir référentiel MR). À ce jour, il existe 8 méthodologies de référence en droit français. Celle applicable pour les porteurs de projet dans le cadre d’une investigation clinique est la MR001 ou la MR004 pour toute étude n’impliquant pas la personne humaine (ex. : étude rétrospective).
Dans le cas où un protocole clinique peut correspondre aux critères de l’une d’elle, il est nécessaire d’être en conformité avec une procédure simplifiée ou à défaut, d’obtenir l’autorisation de la CNIL. Par contre, si une recherche sort du champ des méthodologies de référence, alors l’autorisation de la CNIL est impérative à obtenir avant le début de l’essai.
Pratiques à respecter pour assurer la protection des personnes et la légalité d’un protocole d’essai clinique.
À ce jour, le droit français reconnaît un ensemble de bonnes pratiques cliniques, dont la définition s’appuie sur des conventions internationales. Le respect de ces pratiques par le protocole d’essai clinique est obligatoire pour démarrer les recherches. Par ailleurs, il est probable qu’avec l’essor des essais cliniques décentralisés, les aspects réglementaires qui s’y rapportent spécifiquement changent dans les prochaines années.
Les bonnes pratiques cliniques (BPC), au regard du droit international.
Les conventions internationales fixent pour la plupart des pays occidentaux un ensemble de directives appelées « bonnes pratiques cliniques » (BPC). Le respect des BPC par les organisateurs d’essais cliniques apporte la garantie que les droits et le bien-être des sujets humains sont respectés, dans la droite ligne de la déclaration d’Helsinki. En outre, les BPC permettent aussi d’assurer la fiabilité des résultats.
La norme ISO 14155 est une norme internationale qui définit les exigences relatives à la conception, à la conduite, à l’enregistrement et au rapport des essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux. Elle vise à assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets humains, ainsi qu’à garantir la crédibilité et la fiabilité des résultats cliniques.
La norme ISO 14155 s’applique à tous les types de dispositifs médicaux, qu’ils soient invasifs ou non, implantables ou non, actifs ou non, et qu’ils soient destinés à un usage diagnostique ou thérapeutique. Elle couvre toutes les phases des essais cliniques, depuis la planification jusqu’à la clôture, en passant par la mise en œuvre, l’analyse et la publication. Elle fournit des principes et des directives pour la gestion de la qualité, la gestion des risques, la gestion des données, le contrôle statistique, le suivi, l’audit et l’inspection des essais cliniques.
La norme ISO 14155 est basée sur les principes éthiques énoncés dans la Déclaration d’Helsinki et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Elle est reconnue et acceptée par de nombreux organismes de réglementation, de normalisation et d’accréditation dans le monde. Elle contribue à harmoniser les exigences et les pratiques des essais cliniques des dispositifs médicaux à l’échelle internationale.
Des changements de réglementation à prévoir pour la conduite d’essai cliniques décentralisés
Un type d’essai clinique décentralisé utilise les technologies numériques pour limiter ou supprimer le besoin de se rendre dans un centre de recherche. Les activités de l’étude dans ce cas peuvent se dérouler au domicile du participant, dans un laboratoire de proximité, une pharmacie ou un cabinet médical. Les technologies numériques employées dans un essai clinique décentralisé peuvent être les applications mobiles, les objets connectés, la télémédecine, des plateformes en ligne.
Les essais cliniques décentralisés offrent des avantages, comme une meilleure accessibilité, une plus grande adhésion, une diminution des coûts et une meilleure qualité des données. Ils posent aussi des problèmes, comme la protection des données personnelles, la sécurité des dispositifs médicaux, la gestion des effets indésirables ou la formation des participants et des investigateurs. Il nécessite également d’adapter les pratiques comme par exemple en utilisant des consentement électroniques (e-consent).
Un e-consent est un processus qui permet aux participants à un essai clinique de donner leur accord de manière numérique, par exemple sur un ordinateur, une tablette ou un smartphone. L’e-consent peut remplacer ou compléter le consentement écrit traditionnel, qui nécessite la signature d’un formulaire papier.
L’e-consent présente plusieurs avantages pour les chercheurs et les participants à un essai clinique, notamment :
· Il facilite le recrutement et la rétention des participants, en leur offrant plus de flexibilité et de commodité pour donner leur consentement.
· Il améliore la compréhension et la mémorisation des informations relatives à l’essai, en utilisant des supports multimédias interactifs, tels que des vidéos, des animations ou des quiz.
· Il renforce la traçabilité et la sécurité des données, en évitant les erreurs, les pertes ou les falsifications des formulaires papier.
· Il réduit les coûts et les délais, en simplifiant la gestion et le stockage des documents de consentement.
La réglementation de l’e-consent varie selon les pays et les régions. En général, l’e-consent doit respecter les mêmes principes éthiques et juridiques que le consentement écrit, tels que l’information, la compréhension, la volonté et la capacité des participants. L’e-consent doit également garantir la protection des données personnelles et la confidentialité des participants.
En Europe, l’e-consent est conforme au règlement général sur la protection des données (RGPD) ainsi qu’aux règlements européens 536/2014 et 2017/745 relatif aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux . Ces textes prévoient que le consentement doit être libre, éclairé, spécifique, explicite et documenté. L’e-consent doit également être validé par un comité d’éthique indépendant avant d’être utilisé dans un essai clinique.
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