Le SCAC (suivi clinique après commercialisation), ou PMCF en anglais (pour post market clinical follow-up) est une obligation règlementaire. C’est un processus qui doit être observé strictement par tous les porteurs de projet après l’obtention d’un marquage CE.
En effet, en France comme dans le reste des pays européens, l’itinéraire réglementaire des dispositifs médicaux ne prend pas fin avec le marquage CE. La surveillance après commercialisation (SAC ou PMS en anglais) est une évolution majeure avec l’entrée en vigueur du règlement UE 2017/745, qui exige aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) une surveillance proactive du rapport bénéfice risque du DM tout au long de son cycle de vie.
Le SCAC fait partie intégrante de ce SAC, et concerne la collecte de données cliniques permettant d’identifier les effets secondaires inconnus, des mésusages du DM afin de garantir la sécurité et la performance du DM.
#1 Mettre en place un processus adapté à la classe réglementaire de son DM
Pour chaque dispositif médical (DM) commercialisé, les fabricants sont tenus de créer, établir, documenter, appliquer, maintenir et actualiser un système de surveillance post-commercialisation. C’est aussi vrai pour les dispositifs médicaux standards que pour les DM numériques.
En accord avec la réglementation, la structure du système de surveillance à observer doit être adaptée à la classe réglementaire du dispositif, et donc à la nature des risques qu’il comporte.
Pour les DM de classe I (ainsi que pour les DMDIV de classe A et B), la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées dans le cadre de la surveillance après commercialisation est compilée dans un rapport de surveillance post-commercialisation. Ce rapport, faisant partie intégrante de la documentation technique est mis à jour au besoin et est mis à disposition des autorités compétentes sur demande explicite.
Quant aux DM de classes supérieures, ils doivent faire l’objet d’un rapport périodique actualisé de sécurité (ou PSUR), faisant partie intégrante de la documentation technique. Pendant toute la durée de vie du dispositif concerné, le PSUR décrit Les conclusions à employer dans le cadre de l’évaluation du rapport bénéfice/risque ; les principales observations issues du SCAC; et le volume des ventes du dispositif, une estimation de la taille et d’autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif, et si possible, la fréquence d’utilisation du dispositif.
Ce rapport doit être mis à disposition des autorités et doit être périodiquement communiqué à l’organisme notifié ayant accordé le marquage CE.
#2 Comprendre l’importance du suivi clinique après commercialisation
Le suivi clinique après commercialisation est un mécanisme crucial dans l’industrie des dispositifs médicaux, agissant comme une garantie continue de leur sécurité et de leurs performances. Cette pratique ne se limite pas simplement à observer et à rapporter, mais sert activement à maintenir et à améliorer les standards de santé publique par plusieurs mesures clés.
D’abord, il y a la balance bénéfice/risque. Pour qu’un dispositif médical soit commercialisé, il faut en effet que les risques induits (effets secondaires) soient dépassés par les bénéfices obtenus. Or, les remontées de terrain permettent d’affiner le résultat de cette balance après les essais cliniques initiaux, tout en permettant aux États européens la comparaison avec d’autres dispositifs afin d’optimiser leurs stratégies globales de soin.
De plus, le SCAC permet de comprendre comment patients et soignants utilisent les dispositifs médicaux, de sorte à pouvoir mettre à jour les notices et les étiquetages. Enfin, pour certains dispositifs, la SCAC peut permettre l’application de mesures correctives. Il s’agit en particulier des dispositifs de santé numériques, qui offrent la possibilité d’analyser en continu les données, favorisant ainsi le développement de mises à jour logicielles.
#3 Procédure à suivre en cas d’incident grave
La matériovigilance, qui consiste à surveiller les incidents ou les risques d’incidents liés à l’utilisation de dispositifs médicaux, permet d’adopter, lorsque nécessaire, des mesures préventives ou correctives appropriées. Chaque incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical, qu’il ait déjà causé ou qu’il soit susceptible de causer des conséquences graves, doit être signalé auprès des autorités compétentes. Selon le règlement UE 2017/745, relève de l’incident grave l’incident qui soit :
- Entraîne une grave dégradation, temporaire ou permanente de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne
- Entraîne une menace grave pour la santé publique.
- Entraîne la mort d’un utilisateur, d’un patient ou de toute autre personne.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler tout incident ou risque d’incident grave sans délai. Pour tout incident, le rapport fabricant sur l’incident (MIR [GB1] en anglais pour Manufacturer incident report) dans les formes prévues par l’article 87.1 (ou 82.1 pour les DMDIV) du règlement UE 2017/745 est à déclarer sur le portail web d’Eudamed (base de données européenne sur les dispositifs médicaux). Les autorités compétentes des États membres de l’UE dans lesquels le dispositif est commercialisé seront ainsi informées.
Les patients ou usagers peuvent également signaler tout incident ou risque d’incident grave auprès d’un professionnel de santé, du fabricant ou directement auprès de l’ANSM. En vertu des dispositions de l’ordonnance n°2022-582, les professionnels de santé utilisateurs dès qu’ils prennent connaissance d’un tel incident ou risque, sont tenus de le signaler sans délai à l’ANSM.
#4 En France, connaître les directives spécifiques à l’ANSM
L’ordonnance n°2022-582 a fait entrer dans le droit français le règlement UE 2017/745, et a modifié le code de la santé publique sous différents aspects notamment la vigilance. L’ANSM est désignée comme autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement, et assure notamment la surveillance après commercialisation.
L’ANSM peut ainsi organiser, de sa propre initiative ou à la demande du ministère de la Santé, diverses actions de contrôle en continu, enquêtes ciblées et programmes thématiques. Ces initiatives se limitent toujours à identifier des risques d’utilisation et des problèmes de non-conformité par rapport aux performances revendiquées, la performance elle-même étant une responsabilité incombant aux industriels en France.
Pour mener à bien ces évaluations, l’ANSM peut s’appuyer sur l’analyse de dossiers (comme la documentation technique ou la bibliographie) ou sur des analyses techniques effectuées dans ses propres laboratoires. Ces activités de surveillance peuvent conduire à des demandes de mise en conformité, des recommandations, des restrictions d’utilisation, ou même à des interdictions de mise sur le marché.
#5 Planifier son SCAC en amont et s’appuyer sur une expertise éprouvée
Ainsi, le suivi après commercialisation (SAC) constitue une composante essentielle de la vigilance des dispositifs médicaux. Dans ce contexte, le suivi clinique après commercialisation (SCAC) est un outil clé permettant de recueillir des données cliniques pertinentes pour évaluer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux dans des conditions réelles d’utilisation. Ce SCAC doit être planifié très en amont dès l’évaluation clinique. Un plan SCAC[GB1] devra décrire les différentes activités qui seront menées après la mise sur le marché, notamment :
- La définition des objectifs de ces activités tels que confirmer la performance du dispositif, surveiller les effets secondaires et contre-indications, surveiller les mésusages, veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste acceptable…,
- Le choix des paramètres à surveiller en condition réelle d’utilisation tels que la sécurité (incidents et effets indésirable), la fiabilité, la précision, et l’efficacité du dispositif, ainsi que des indicateurs liés à la satisfaction des utilisateurs…,
- La méthodologie de collecte de données comme l’examen de la littérature scientifique et d’autres sources de données cliniques, la mise en place d’études observationnelles, d’enquêtes patients, de retour d’expérience utilisateurs, ou le recueillement électronique en temps réel …,
- Le calendrier des activités de SCAC telles que l’analyse des données et la rédaction des rapports.
La planification du SCAC est fondamentale pour assurer la qualité du suivi post-commercialisation, en évitant les pièges potentiels liés à une approche trop hâtive, souvent observée chez les nouveaux porteurs de projet. Un SCAC bien conçu constitue un pilier essentiel pour recueillir des données significatives, évaluer la sécurité et la performance, et assurer une conformité réglementaire constante.
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