L’Union Européenne qualifie de « dispositif médical » tout dispositif qui vise le diagnostic, la prévention et/ou le traitement d’une maladie. De plus, l’Union Européenne reconnaît plusieurs classes de dispositifs médicaux (quatre actuellement). Chacune de ces classes correspond à un degré de risque vis-à-vis de la santé humaine.
Les enjeux liés à la classification des dispositifs médicaux pour les laboratoires et les medtechs
Comprendre comment un dispositif médical est ainsi classé, au regard de la législation européenne, est important pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.
En effet, au sein de la communauté européenne, un dispositif médical doit subir des vérifications de sécurité avant de pouvoir être commercialisé. Ces vérifications se déroulent au sein d’une procédure : la procédure de marquage CE.
Or, la nature de la procédure de marquage CE, et celle des vérifications qu’elle implique, varie suivant la classe réglementaire du dispositif médical visé. Autrement dit, plus un dispositif médical est considéré comme à risque (et donc de classe élevée) plus il doit respecter d’exigences de sécurité.
Le règlement (UE) 2023/607 : tout ce que vous devez savoir
Principes d’utilisation
C’est le règlement (UE) 2023/607 qui recense les quatre classes réglementaires de dispositifs médicaux, ainsi que les critères pour les distinguer. Ce règlement reprend et modifie les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, qui avaient eux-mêmes remplacé l’annexe IX de la directive européenne 93/42/CEE, aujourd’hui abrogée. Les critères prévus sont au nombre de 80, répartis en 22 règles.
En amont, c’est le fabricant qui est responsable du classement de son dispositif, en suivant les règles et les critères édictés par le règlement européen. Toutefois, à partir de la classe II, un organisme notifié doit s’assurer de la conformité des données de sécurité recueillies par le fabricant. Des contrôles organisés par des organismes nationaux (comme l’ANSM en France) ont aussi pour but de vérifier, même en post-commercialisation, le bon classement des dispositifs médicaux fabriqués.
Règles d’application
Le règlement (UE) 2023/607 prévoit quelques règles importantes d’application de ces critères de classement. Il faut notamment savoir que c’est toujours le cas le plus critique d’utilisation d’un dispositif qui doit l’emporter sur les autres.
Concernant les solutions de santé numérique, des précisions ont été apportées récemment à la législation. Il est notamment bon de retenir qu’un logiciel de santé hérite toujours de la classe du dispositif auquel il est lié. Il est à noter que certaines solutions de santé numérique comme des logiciels ne sont pas liés à un dispositif, mais sont indépendantes.
Les principaux facteurs de criticité prévus par la législation européenne
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation d’un dispositif médical joue un rôle essentiel dans son classement. Cela s’explique par le fait que, en général, les risques associés à un dispositif médical augmentent avec la durée d’utilisation.
Ainsi, le règlement (UE) 2023/607 dispose qu’un dispositif est considéré comme à usage transitoire lorsqu’il est destiné à être utilisé moins de 60 minutes. Les dispositifs à court terme sont ceux utilisés pendant moins de 30 jours consécutifs, tandis que les dispositifs à long terme sont ceux utilisés plus de 30 jours.
Invasif et implantable
Il existe deux autres facteurs importants dans la classification des dispositifs médicaux : l’invasif et l’implantable. Par exemple, un dispositif médical invasif destiné à être utilisé en contact direct avec le cœur ou le système nerveux central sera systématiquement classé dans une catégorie de risque élevée. De même, les dispositifs implantables, en raison de leur nature et de leurs risques potentiels, sont généralement classés dans les dernières catégories de dispositif.
Sites anatomiques cibles
Le site anatomique visé par l’utilisation du dispositif médical est également pris en compte pour son classement. Les dispositifs qui sont utilisés sur des organes vitaux ou des zones à haut risque sont classés plus strictement que ceux utilisés sur des sites à faible risque. Par exemple, un dispositif qui est destiné à être utilisé sur le cerveau ou le cœur sera classé plus sévèrement qu’un dispositif destiné à être utilisé sur la peau.
La notion de dispositif actif : essentielle à la classification des dispositifs médicaux
Enfin, un dispositif médical est qualifié « d’actif » s’il dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain ou la gravité pour fonctionner. Cela inclut les dispositifs qui nécessitent une alimentation électrique ou toute autre source d’énergie. Les dispositifs médicaux actifs sont souvent classés plus rigoureusement en raison des risques potentiels associés à leur mauvais fonctionnement.
Les quatre classes réglementaires existantes au sein de l’Union Européenne
Dispositifs médicaux de classe I
La classe I représente le niveau de risque le plus bas. Les dispositifs non invasifs ou invasifs relèvent généralement d’un usage temporaire. Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I peuvent auto-certifier la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires de l’UE.
On peut retrouver dans cette catégorie des dispositifs tels que les stéthoscopes, les lunettes correctrices ou certains types de logiciels médicaux de basse criticité.
Dispositifs médicaux de classe IIa
Les dispositifs de classe IIa sont considérés comme présentant un risque modéré pour le patient.
Au niveau medtech, un logiciel d’aide à la décision clinique, aidant les professionnels de santé à interpréter les résultats de tests médicaux se retrouverait dans cette classe de dispositifs.
Dispositifs médicaux de classe IIb
Pour leur part, les dispositifs de classe IIb sont déjà considérés comme à haut risque. Il peut notamment s’agir de dispositifs visant à contrôler ou à surveiller des fonctions médicales vitales, comme les dispositifs de soutien cardiaque. On pourrait aussi trouver dans cette classe les défibrillateurs externes automatiques, certains implants chirurgicaux et les systèmes d’administration de médicaments contrôlés par logiciel.
Dispositifs médicaux de classe III
Quant aux dispositifs médicaux de classe III, ils sont considérés comme faisant partie des plus sensibles en matière de sécurité pour la santé humaine. On peut y trouver des implants dont le but est de rester dans l’organisme, et les technologies qui y sont liées.
Conséquences sur la procédure de marquage CE
Comme évoqué précédemment, un dispositif médical doit être marqué CE pour être commercialisé. Aussi, la classe du dispositif médical détermine la complexité de la procédure de validation. Plus le dispositif est de classe élevée, plus la procédure est complexe. À partir de la classe IIa, une évaluation par un organisme notifié est requise. Ces organismes notifiés sont des entités indépendantes qui évaluent la conformité du dispositif médical aux exigences réglementaires de l’UE.
À noter,
Plus la classe est élevée, plus il est nécessaire d’aller prouver la performance et la sécurité du dispositif grâce à une ou des études cliniques.
Il convient également de noter que plus la classe d’un dispositif est élevée, plus les exigences de surveillance post-commercialisation sont strictes. Ces exigences peuvent inclure la nécessité de rapporter différents types d’incidents et de réaliser des études post-commercialisation pour continuer à surveiller la sécurité et l’efficacité du dispositif sur le marché.
Vous avez un projet de développement d’un dispositif médical en cours ? KYomed INNOV peut vous aider à classifier votre dispositif, à construire votre roadmap et à prendre les mesures nécessaires pour obtenir votre marquage CE. N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter de vive voix.
