L’évaluation clinique est une phase importante du développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux. Cependant, l’ampleur croissante des ressources, du temps et des compétences nécessaires pour réaliser des études de qualité conduit à la montée en gamme d’un nouvel acteur clef du secteur de la santé : la Contract Research Organizations (CRO), aussi appelée organisation de recherche sous contrat en français.
La CRO, nouvel acteur clef de la recherche clinique à échelle mondiale
Les CRO occupent une place centrale dans le secteur médical depuis au moins les années 1990. Elles agissent en support et sur commande des laboratoires et entreprises en medtech, qui peuvent ainsi externaliser une partie de leurs activités pour rester focalisées sur leur cœur de métier.
Des sociétés spécialisées, en support de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux
Principe
D’un point de vue légal, les CRO sont des sociétés privées. Elles fournissent des services de divers ordres en échange de rémunération, participant aux essais cliniques et à l’autorisation de mise sur le marché de nombreux médicaments et dispositifs en Amérique du Nord et en Europe.
Quoiqu’elles jouent un rôle essentiel dans cette filière depuis au moins 30 ans, c’est une définition de 2015 qu’on retient en général pour les décrire. Cette définition, on la doit à l’ICH, parlant des CRO comme « des personnes ou organisations contractant avec un promoteur pour exécuter une ou plusieurs des tâches et fonctions liées à son essai pharmaceutique ».
Utilité
Les CRO servent surtout à accélérer et réduire le coût de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif médical. Elles sont particulièrement utiles pour le développement de molécules et de dispositifs dits “de niche” (produits en petites quantités), car leur collaboration avec divers entreprises et laboratoires pharmaceutiques permet des économies d’échelle.
Quoique les premières CRO soient apparues dès les années 1940, elles se sont multipliées et ont gagné en importance dans les années 1990. Cette décennie est effectivement marquée par un durcissement des procédures d’autorisation sur le marché, rendant plus patent le défaut d’efficience des institutions publiques, jusqu’alors largement chargées des essais cliniques.
Quelles différences entre un laboratoire pharmaceutique et une CRO ?
Aussi qualifiées de compagnies pharmaceutiques, les laboratoires assurent la recherche et le développement initial des futures molécules à usage thérapeutique. Pour ce qui concerne les dispositifs non médicamenteux, leur équivalent est l’entreprise en medtech. Laboratoires et entreprises innovantes avancent ainsi l’argent pour financer des recherches précliniques, incluant des expériences scientifiques pour déterminer l’efficacité potentielle de nouveaux médicaments et dispositifs.
Une fois leurs recherches préliminaires effectuées, ces laboratoires et entreprises payent le plus souvent une CRO pour mener les études cliniques à bien, études requises pour certifier la sécurité d’un médicament ou dispositif sur l’humain. Si les compagnies pharmaceutiques et les entreprises en medtech jouent le rôle d’investisseurs et sont à l’initiative des innovations utiles pour la gestion future de la santé publique, les CRO se comportent plutôt comme leurs prestataires. Outre les essais cliniques, elles peuvent fournir de nombreux autres services utiles au bon déploiement d’un nouveau produit sur le marché…
Parmi d’autres activités, une externalisation croissante des essais cliniques
Les essais cliniques, principale activité des CRO
De façon générale, les essais cliniques constituent le cœur d’activité des CRO, expliquant leur développement récent avec la complexification des mises sur le marché de nouvelles molécules (ou plus largement de nouveaux dispositifs médicaux). Les premières CRO, dans les années 1940 et 1950, faisaient d’ailleurs commerce d’animaux de laboratoire. Mais aujourd’hui, elles se sont surtout spécialisées dans les tests humains, rationalisant au maximum les processus d’identification, de recrutement et de rémunération des sujets volontaires. Partout dans le monde, elles ont joué un rôle important dans les essais cliniques des vaccins anti-covid, se faisant ainsi mieux connaître du grand public. Pour désigner les CRO spécialisées dans la gestion d’essais cliniques, on emploie parfois les termes “CRO clinique”, ou encore “Clinical Research Organisations”.
Un grand nombre de services annexes
Il existe à travers le monde de nombreuses CRO de tailles et de spécialisations diverses. Or, même si c’est leur cœur de métier, la plupart d’entre elles ne se contentent pas d’assister les laboratoires et entreprises durant leurs essais cliniques. Elles peuvent nouer des relations de long terme avec leurs clients, et leur proposer une vaste de gammes de services utiles à la bonne commercialisation de leurs médicaments et dispositifs médicaux :
- Analyses statistiques : Les CRO peuvent recueillir, traiter, et analyser les données générées lors des essais cliniques.
- Rédaction médicale : Après la fin d’un essai clinique, les résultats doivent être rédigés en vue de leur publication dans des journaux scientifiques ou en vue de leur soumission aux autorités réglementaires. Les CRO peuvent assurer des services de rédaction médicale pour simplifier cette tâche.
- Pharmacovigilance : Les CRO peuvent aussi fournir des services de pharmacovigilance pour surveiller l’innocuité des médicaments après leur mise sur le marché. Cela peut inclure la collecte et l’analyse des rapports d’effets indésirables, ainsi que la signalisation de ces informations aux autorités réglementaires.
- Support juridique : Elles peuvent enfin aider à naviguer à travers la complexité des réglementations gouvernementales, et contribuer à la préparation des dossiers réglementaires nécessaires pour obtenir l’approbation de mise sur le marché de nouveaux produits.
CRO et développement d’un projet de santé numérique
Au regard de la législation, un service de santé numérique peut être qualifié de dispositif médical dès lors que son but consiste à diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie.
Si actuellement vous avez à l’œuvre un tel projet de santé numérique, vous aurez donc besoin de réaliser des essais cliniques. Et si vos moyens sont trop limités pour superviser cette étude vous-même, vous aurez intérêt à recourir à une CRO. Pour vous, KYomed INNOV représenterait alors le meilleur partenaire. En effet, notre équipe, en plus de parler français, est spécialisée dans la santé numérique. Elle est également forte de 15 années d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, elle dispose de compétences de pointe en intelligence artificielle, et est référencée comme expert BPI France ce qui vous permet une prise en charge de certaines de vos prestations.
En recourant aux services de KYomed INNOV, vous trouverez donc nos chefs de projet, méthodologistes et statisticiens spécialisés comme soutiens lors de la réalisation de votre essai clinique. Nous pouvons aussi vous aider à préparer vos demandes d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM, ainsi que vos dossiers de marquage CE. Enfin, en plus de ces activités de CRO, KYomed INNOV propose aussi des accompagnements en matière de business plan ou d’analyse de données (ce qu’on qualifie de programme “customer success”).
Si vous désirez en savoir plus, n’hésitez pas à nous contacter. Nous nous ferons une joie d’échanger avec vous sur les modalités de votre projet.
Lexique :
Medtech : la medtech est un secteur d’activité recouvrant l’application des progrès technologiques, en matière d’informatique ou de robotique, au domaine de la santé.
Marquage CE : Le marquage CE est un marque de certification qui indique la conformité d’un produit avec les normes de sécurité, de santé et de protection de l’environnement établies par l’Union européenne. Pour les dispositifs médicaux, le marquage CE indique que le produit répond aux directives de l’UE concernant les dispositifs médicaux et peut être commercialisé dans l’Espace économique européen.
