Le développement de nouveaux dispositifs joue un rôle essentiel dans l’évolution des technologies médicales, contribuant ainsi à améliorer la santé de la population. Toutefois, avant sa mise à disposition sur le marché, tout dispositif médical doit suivre un parcours réglementaire strict, basé sur des normes rigoureuses, garantissant ainsi sa sécurité et son efficacité. Dans ce parcours, l’investigation clinique joue notamment un rôle clé et doit être définie.
Une étape indispensable pour le développement des dispositifs médicaux
Le concept de dispositif médical
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel, un implant, un réactif ou tout autre article utilisé à des fins médicales, notamment pour le diagnostic, la prévention, le traitement ou l’atténuation de maladies, affections, handicaps ou blessures chez les êtres humains. Il est encadré par un ensemble de lois et règlements qui assurent sa sécurité avant la commercialisation.
Dans l’Union Européenne, le Règlement 2017/745 (supplémenté par le Règlement 2023/607) est le cadre réglementaire qui établit les normes garantissant la sécurité et la performance de ces dispositifs médicaux.
Un enjeu de sécurité pour les patients
Les dispositifs médicaux présentent des enjeux de sécurité considérablement différents d’un produit à un autre. Cette variabilité découle de plusieurs facteurs, notamment l’impact qu’ils ont sur la santé des patients, leur complexité technique, leur finalité médicale ou encore leur mode d’utilisation. Ces différences essentielles ont un impact direct sur les études et les procédures nécessaires pour garantir leur sécurité et leur efficacité en amont de leur commercialisation.
Les quatre classes de dispositifs médicaux et leurs régimes propres en matière d’investigation clinique
Conformément au Règlement 2017/745 de l’Union Européenne, on distingue 4 classes de dispositifs médicaux. On parlera des dispositifs médicaux de classe I (niveau de risque le plus faible), classe IIa (risque potentiel modéré), classe IIb (risque potentiel élevé) et classe III (niveau de risque le plus élevé).
Cette classification est très importante car elle détermine la complexité des procédures à suivre en vue d’une commercialisation.
La distinction entre évaluation clinique et investigation clinique
Pour l’entreprise qui veut commercialiser un nouveau dispositif médical, il y a deux concepts à connaître, ces deux concepts sont distincts mais néanmoins liés :
L’évaluation clinique : un processus continu de démonstration de sécurité assurée par le fabricant
L’évaluation clinique concerne tous les dispositifs médicaux. C’est une étape incontournable quelle que soit la classe du dispositif développé. Durant ce processus, le fabricant accompagné par un expert réglementaire commence par fixer la classe du dispositif, au regard de son niveau de risques, de sa durée d’utilisation et de sa destination.
Une fois la classe réglementaire du dispositif déterminée (avec le niveau de preuve exigible qui en découle), le fabricant doit conduire une démonstration de la sécurité et de l’efficacité du dispositif qu’il développe. Pour cela, il constitue un dossier argumenté avec des publications scientifiques pertinentes, des résultats de précédentes études cliniques et un examen critique des alternatives à ce jour sur le marché pour traiter les pathologies concernées. Dans ce dossier, un plan de surveillance après commercialisation, comprenant lui-même un plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) doivent impérativement être proposés.
L’investigation clinique : la preuve de la performance et de la sécurité du dispositif médical
Souvent réalisée avec l’aide d’une CRO (Contract Research Organization), une investigation clinique comprend une à plusieurs études successives, menées sur des volontaires. Elle peut être réalisée en médecine de ville, à l’hôpital, ou bien totalement décentralisée. Elle vise à démontrer les performances, l’efficacité et la sécurité du dispositif médical. Les données collectées et résultats obtenus sont ensuite reportés dans le dossier de marquage CE dans l’évaluation clinique.
| Étude clinique, Essai clinique et Investigation clinique, quelle différence ?Dans ses documents officiels, la Commission européenne utilise les termes de façon interchangeable. Selon le contexte, on peut aussi considérer qu’une investigation clinique a un cadre plus large, pouvant comprendre un ensemble d’essais ou d’études. Cependant, les trois expressions font référence à une étude protocolisée et encadrée d’un dispositif médical sur des volontaires avant la commercialisation. |
Cadre légal des investigations cliniques dans l’Union Européenne
Une procédure unique pour commercialiser dans 33 pays
Le marquage CE est un label de conformité réglementaire qui indique qu’un produit est conforme aux normes de sécurité, de santé et d’environnement de l’Union européenne (UE) et qu’il peut être librement commercialisé dans l’ensemble de l’UE.
Qu’il y ait eu une évaluation avec une investigation clinique ou non, le dossier de marquage CE est indispensable pour une commercialisation en France et dans le reste de l’UE. Ce dossier est ensuite examiné par un organisme notifié (hors cas d’auto-certification pour les dispositifs médicaux de classe I). Cet organisme, reconnu par l’État et sous la responsabilité en France de l’ANSM, est choisi par le fabricant en amont.
Ce marquage CE est reconnu par une multitude de pays dans le monde : dans les 30 pays de l’Espace Économique Européen, ainsi qu’en Suisse, en Turquie et en Irlande du Nord où il s’est substitué aux procédures de contrôles nationales.
Enfin, ce marquage CE offre aux industriels un accès au marché européen avec la possibilité de commercialiser le dispositif médical dans tous les États membres et ce grâce à une procédure d’autorisation centralisée.
Les régimes d’exception : outrepasser l’investigation clinique sous conditions
Par principe, le développement d’un dispositif médical suppose la réalisation d’une investigation clinique pour obtenir son marquage CE. Cependant, il existe des exceptions permettant d’obtenir le marquage sans avoir à mener d’investigation clinique, par exemple :
La modification d’un dispositif préexistant par son fabricant
Dans cette situation, un fabricant modifie un dispositif médical qu’il commercialise déjà. La réglementation européenne prévoit alors que l’investigation clinique est optionnelle, dès lors que deux conditions sont respectées :
- D’une part, un organisme notifié doit avoir reconnu une équivalence entre le nouveau dispositif et sa version modifiée.
- D’autre part, il doit être démontré que l’évaluation clinique contenue dans le dossier de marquage CE du dispositif dans sa première version reste applicable au dispositif une fois celui-ci modifié.
L’amélioration d’un dispositif préexistant d’une entreprise concurrente
Dans cette seconde situation, c’est une entreprise concurrente qui développe sa propre version d’un dispositif déjà disponible sur le marché. Là encore, l’investigation clinique est optionnelle si l’entreprise fabricante respecte le critère d’équivalence, les deux conditions susmentionnées, ainsi que deux conditions supplémentaires :
- Le passage d’un contrat entre les deux entreprises, assurant à la société concurrente un accès total et permanent à la documentation technique du dispositif déjà commercialisé.
- La preuve que l’évaluation clinique déjà produite par la première entreprise pour son propre dispositif respecte toujours les exigences réglementaires en vigueur.
Précisions sur la notion d’équivalence
Quelle que soit la situation, outrepasser l’obligation de principe d’une investigation clinique suppose que le dispositif développé soit considéré comme « équivalent » à un dispositif déjà commercialisé. Cette notion d’équivalence entre dispositifs médicaux, dans le droit européen, repose sur trois piliers :
- L’équivalence clinique : qui recouvre la destination, la localisation et la population concernée.
- L’équivalence technique : qui recouvre les spécifications et propriétés du dispositif.
- L’équivalence biologique : qui recouvre les tissus concernés, les matériaux utilisés ou encore les caractéristiques de biocompatibilité.
Des exigences à distinguer de celles pour l’accès au remboursement
Il convient de noter que, bien qu’une investigation clinique puisse être suffisante pour obtenir le marquage CE d’un dispositif médical, elle ne garantit pas obligatoirement l’éligibilité au remboursement par l’assurance maladie.
En effet, les critères observés ne sont pas les mêmes. La sécurité et la performance conditionnent pour l’essentiel l’obtention d’un marquage CE, tandis que pour le remboursement seront observés l’intérêt du produit dans le parcours patient et son impact, mais également son intérêt de santé publique. Cette évaluation est réalisée par la CNEDiMTS et est basée sur 2 critères principaux : le service rendu et l’amélioration du service rendu.
Pour économiser du temps et de l’argent, un fabricant aura donc toujours intérêt à intégrer ces deux facteurs dans sa stratégie clinique, en amont de son investigation clinique.
Vous avez actuellement un projet de dispositif médical ? N’hésitez pas à nous contacter.
Notre équipe clinique peut vous accompagner tout au long de votre projet :
- Définition de la classe de votre DM
- Stratégie Clinique
- Méthodologie Clinique
- Réalisation de votre étude clinique
- Réalisation de votre étude médico-économique
- Construction et réalisation de votre suivi clinique après commercialisation (SCAC)
