Dans le secteur de la santé, et particulièrement pour ce qui a trait à la santé numérique, la recherche clinique joue un rôle capital. Elle permet de tester l’efficacité et la sécurité de nouveaux dispositifs avant leur mise sur le marché. Dans le cas où un dispositif peut être qualifié de « dispositif médical » au regard de la définition faite par les instances européennes, l’essai clinique est presque tout le temps obligatoire avant commercialisation.
Or, pour procéder à des recherches cliniques, l’entreprise en santé numérique a diverses solutions. Ci-dessous, vous allez découvrir pourquoi, dans la majorité des cas, le recours à une CRO est ce qu’il se fait de mieux.
La recherche clinique, un impératif pour la mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical
L’Union Européenne qualifie de « dispositif médical » tout dispositif visant à diagnostiquer, prévenir ou contrôler l’évolution d’une maladie. L’expression « dispositif médical » englobe ainsi une variété de produits, allant du matériel aux outils basés sur la technologie.
Or, la réglementation qui s’applique aux dispositifs médicaux est stricte. Pour avoir une autorisation de mise sur le marché au sein des pays de la communauté européenne, il faut déposer un dossier de marquage CE, lequel suppose la démonstration scientifique de la sécurité et de l’efficacité du dispositif visé. Si parfois le marquage CE peut s’obtenir avec simplement un dossier technique (ou par équivalence avec des dispositifs similaires déjà commercialisés), il suppose de plus en plus souvent la réalisation d’un essai clinique complet.
En outre, en France, il faut aussi déposer des demandes spécifiques portant sur l’impact médico-économique et organisationnel des dispositifs à commercialiser, si on espère pouvoir en faire rembourser l’achat par la sécurité sociale.
Et même pour un dispositif qui n’entrerait pas dans le champ du médical (qu’on pourrait alors qualifier de dispositif « bien-être »), les recherches cliniques peuvent être utiles. Elles peuvent en effet servir à rassurer les consommateurs sur l’utilité, l’impact et la fiabilité de ce qu’ils achètent.
Les trois principales solutions pour la réalisation d’une recherche clinique
La recherche clinique est donc un incontournable pour la quasi-totalité des projets de santé numérique. Aussi, il se trouve qu’une entreprise en santé numérique, pour réaliser ses recherches cliniques, a trois principales solutions à sa disposition.
La recherche grâce à des ressources internes
La première solution consiste à mener sa recherche clinique en interne. Cela implique de constituer une équipe dédiée et experte capable d’assumer la responsabilité de toutes les phases de la recherche, de la conception à l’analyse des résultats. Cette approche est parfois choisie pour sa flexibilité (même si les réglementations en vigueur impliquent toujours un minimum de collaboration avec un CHU et/ou des professionnels de santé pour conduire l’étude sur les patients). Cependant, la recherche internalisée est surtout coûteuse et chronophage vis-à-vis des ressources internes de l’entreprise, en plus de supposer qu’on puisse constituer une équipe avec des expertises de pointe. Cela la place hors de portée de la plupart des entreprises de taille modeste.
La collaboration avec une entité publique
La seconde solution consiste à se tourner vers les entités publiques. En France, ce sont les CHU, via leurs délégations à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI), qui peuvent assurer les essais cliniques pour des fabricants de dispositifs médicaux. De façon générale, le recours aux entités publiques offre plusieurs avantages à même de rendre une collaboration attrayante pour les entreprises en santé numérique.
En premier lieu, les entités publiques ont accès à une vaste expertise médicale et scientifique. Elles emploient des professionnels de santé et chercheurs hautement qualifiés dans de nombreux domaines de la santé et de la biologie, ce qui peut permettre d’apporter des perspectives et des connaissances pointues, utiles à la réalisation de recherches cliniques très spécifiques. De même, elles peuvent avoir accès à des équipements de recherche, à des bases de données et à d’autres ressources peu répandues.
Mais en dépit de ces avantages, la collaboration avec une entité publique n’est pas toujours idéale. La question de la disponibilité surtout, est la plus délicate. En France, les CHU et leurs DRCI ont souvent de nombreux projets de recherche internes en cours. Il peut donc être difficile de trouver des ressources qui ont le temps et la capacité de se consacrer pleinement à un projet supplémentaire. De plus, les processus de décision sont complexes dans ces institutions. Ces facteurs peuvent retarder la réalisation d’une recherche clinique, et donc le déploiement sur le marché d’un dispositif médical.
La collaboration avec une CRO
La troisième option est de collaborer avec une Contract Research Organization (CRO). Une CRO est une entreprise spécialisée qui propose de gérer toute ou partie de la recherche clinique pour le compte de ses clients.
Les avantages de la CRO
Des compétences scientifiques, techniques et réglementaires
Pour aider leurs clients à réaliser leurs recherches cliniques, les CRO s’appuient sur des compétences à la fois scientifiques, techniques et réglementaires. Elles peuvent ainsi gérer de façon autonome l’ensemble de chaque recherche clinique, de la méthodologie d’étude, à la demande des autorisations auprès des instances jusqu’au dépôt du dossier de marquage CE, en passant par le recrutement des sujets, la mise en œuvre de l’étude et l’analyse des statistiques.
La CRO se démarque par son expérience qui couvre divers secteurs médicaux et pathologies. Son expertise polyvalente lui permet d’apporter des solutions adaptées et innovantes à chaque projet de recherche clinique. Grâce à sa spécialisation poussée dans le domaine de la recherche clinique, l’équipe de la CRO est capable de fournir des services de haute qualité, garantissant ainsi des résultats fiables et pertinents pour l’avancement de la science médicale.
Une grande réactivité
Les CRO se distinguent également par leur réactivité. Étant des structures souvent plus flexibles que les entités publiques, elles peuvent rapidement s’adapter à des changements dans les protocoles de recherche, à des modifications réglementaires ou à d’autres défis qui peuvent survenir en cours de route. Cette agilité est un atout majeur dans le domaine de la recherche clinique, où les délais sont souvent serrés et où la capacité à répondre rapidement aux problèmes peut faire la différence entre le succès et l’échec de commercialisation d’un dispositif médical.
Enfin, il faut ajouter qu’au contraire de la DRCI d’un CHU, les CRO sont spécifiquement conçues pour l’accompagnement des entreprises. Généralement, les CRO sont donc plus joignables, et plus disponibles pour expliquer à leurs clients le sens et le fonctionnement des procédures de recherche clinique en cours. Elles sont plus orientées aussi sur les objectifs de leurs clients n’ayant pas pour elle-même de recherche.
KYomed INNOV, une CRO avec une expertise unique en santé numérique
Dans le contexte législatif présent, un service de santé numérique peut être reconnu comme dispositif médical s’il a pour finalité de diagnostiquer, prévenir, ou traiter une maladie.
Si vous êtes actuellement en train de développer un tel projet dans le domaine de la santé numérique, la conduite d’essais cliniques sera donc inévitable. Et si vous ne disposez pas des ressources nécessaires pour superviser vous-même ces essais, l’assistance d’une CRO sera sûrement pour vous la solution optimale. Dans ce contexte, KYomed INNOV se positionne comme votre allié idéal.
Notre équipe, totalement francophone, est spécialisée dans le domaine de la santé numérique. De plus, notre label expert BPI France est gage de qualité et peut vous aider à financer vos projets de recherche clinique.
En faisant appel aux services de KYomed INNOV, vous pourrez ainsi compter sur le soutien de nos chefs de projet, méthodologistes et statisticiens spécialisés pour mener à bien votre essai clinique.
