Dans le milieu médical, l’innovation technique a toujours accompagné l’évolution des méthodes de soin, à la recherche de plus d’efficacité pour la santé des patients. Les transformations actuelles sont essentiellement centrées autour des dispositifs médicaux numériques, dont le fonctionnement repose sur la technologie. Parmi ceux déjà utilisés par les patients et professionnels de santé, on retrouve par exemple les applications d’aide à la prescription ou les équipements de télésurveillance médicale.
Or, quiconque souhaite se lancer dans le secteur des dispositifs médicaux numériques doit faire face à un ensemble de défis, d’ordre commercial, réglementaire ou technique. En voici six à envisager tout particulièrement avant chaque projet.
Enjeu #1 : la sécurité des données
Les dispositifs médicaux numériques sont amenés à collecter, stocker et traiter des informations sur la santé des patients. Sécuriser ces informations, parce qu’elles sont particulièrement sensibles, s’avère donc être un enjeu crucial pour un tel dispositif. C’est encore plus vrai pour les dispositifs médicaux numériques par rapport aux dispositifs numériques standards.
En France et en Europe, le traitement des données de santé est soumis à des obligations légales strictes. Tout d’abord, les données doivent être hébergées sur des plateformes certifiées HDS (Hébergeur de Données de Santé), garantissant leur sécurité et leur confidentialité. De plus, les flux de données de santé doivent être systématiquement cryptés pour empêcher tout accès non autorisé. Ces mesures sont essentielles pour garantir la protection des informations médicales des patients et se conformer aux normes légales en vigueur.
En cas de manquement, les conséquences peuvent être catastrophiques. D’une part parce que la confiance des utilisateurs pourrait ne jamais être regagnée et, d’autre part, parce qu’une entreprise peut être jugée responsable d’une fuite de données d’un point de vue légal. Or, la conjonction de ces deux facteurs peut suffire à mettre un coup d’arrêt prématuré à n’importe quel projet ou société.
Il est important de souligner que la collecte et la transmission des données numériques de santé sont souvent des éléments indispensables au fonctionnement optimal d’un dispositif médical, et qu’elles font partie des critères surveillés pour l’obtention des certifications.
Plus les données collectées sont sensibles et importantes pour le fonctionnement de ses dispositifs médicaux numériques, plus une entreprise en medtech aura donc intérêt à recruter parmi ses équipes un ou plusieurs spécialistes de la cybersécurité ou devra s’entourer de spécialistes externes pour les accompagner.
Enjeu #2 : le droit au remboursement par la sécurité sociale
Contrairement aux dispositifs médicaux (DM) traditionnels, peu de DM numériques bénéficient actuellement d’un remboursement. Il est indéniablement essentiel de relever le défi de l’accès au remboursement pour les DM numériques, tout en reconnaissant que ce ne doit pas être le seul modèle économique envisagé.
Un exemple pertinent est l’inclusion récente, des DM de télésurveillance dans le cadre du droit commun de remboursement. Cette évolution démontre qu’il existe des opportunités et des perspectives à explorer, ouvrant ainsi de nouvelles voies pour l’intégration des DM numériques dans les pratiques médicales courantes. Cela souligne la nécessité de diversifier les modèles économiques pour permettre une plus grande accessibilité et adoption de ces technologies innovantes.
Enjeu #3 : la course au renouvellement technologique
La validation clinique des dispositifs médicaux (DM) peut devenir un obstacle significatif à leur évolution. Lorsqu’un DM subit des modifications non substantielles, il est souvent nécessaire de mettre en œuvre des amendements ou même de réaliser de nouvelles études cliniques pour continuer à garantir sa sécurité et son efficacité. Cela peut entraîner des retards dans le développement et la mise sur le marché, créant ainsi une tension entre l’innovation technologique et les obligations réglementaires strictes.
Cette situation met en évidence la nécessité pour les fabricants de DM de trouver un équilibre délicat entre l’exploration de nouvelles technologies et la conformité aux normes réglementaires, tout en veillant à ce que les avancées bénéfiques pour les patients ne soient pas compromises par ça.
Enjeu #4 : l’interopérabilité
La multiplication des dispositifs médicaux numériques en service, utilisés autant par les patients que par les professionnels de santé, pose aussi le problème de l’interopérabilité. L’interopérabilité est désormais incontournable, car elle conditionne la commercialisation des solutions de santé. Le plan du Ségur du numérique en santé et la feuille de route France 2030 établissent des orientations réglementaires claires en matière d’interopérabilité, de sécurité et d’identification des utilisateurs dans le domaine de la santé.
Cette évolution met en avant l’importance de garantir l’interopérabilité des systèmes pour assurer un accès fluide et sécurisé aux données de santé, tout en renforçant la conformité aux normes réglementaires. Elle incite ainsi les acteurs du secteur à s’adapter rapidement aux nouvelles exigences pour promouvoir l’efficacité et la sécurité des systèmes de santé.
Enjeu #5 : les exigences réglementaires
Par ailleurs, avec l’avènement des dispositifs médicaux numériques, un nouveau paysage juridique et législatif se dessine. Ces dispositifs, étant au croisement de la high-tech et de la santé, doivent répondre à des réglementations strictes censées assurer leur efficacité et leur sécurité.
Le droit applicable aux dispositifs médicaux numériques évolue donc rapidement, reflétant les défis uniques qui leur sont posés. Les législateurs essaient toujours de comprendre comment équilibrer les besoins de sécurité des données avec le droit des patients à accéder à leurs propres informations médicales ; ou encore comment réguler l’utilisation de l’IA pour les diagnostics et prescriptions sans dépasser les bornes éthiques des professions médicales.
Naviguer dans ce territoire juridique complexe suppose de connaître les détails du droit de la santé et d’assurer une veille permanente sur la législation et ses dernières évolutions. Là encore, un accompagnement par un cabinet juridique spécialisé permet de sécuriser le projet.
Enjeu #6 : la sensibilisation des patients et professionnels de santé
L’expérience utilisateur dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) ne concerne pas seulement les patients, mais également les professionnels de la santé. Il est crucial de mettre l’accent sur le fait que tous les acteurs impliqués dans le parcours de soins, qu’il s’agisse des patients, des médecins, des infirmières ou d’autres professionnels de la santé, peuvent être profondément influencés par ces dispositifs.
Par conséquent, il est impératif de sensibiliser l’ensemble de la chaîne de soins et de vie aux implications des DM, afin de garantir une expérience utilisateur optimale et de veiller à ce que ces technologies contribuent de manière positive à l’amélioration des soins de santé et à la qualité de vie des patients.
Une entreprise en medtech qui voudrait voir ses derniers dispositifs médicaux numériques massivement adoptés aurait tout intérêt à mettre en avant une bonne expérience utilisateur. Un dispositif, pour être accepté, doit avant tout être perçu comme plus utile que complexe.
Pour les mêmes raisons, une entreprise peut aussi miser sur des supports de formation de qualité. Le but ne sera jamais, dans le milieu médical, de remplacer le professionnel par un dispositif technologique, mais plutôt d’accompagner ce dernier du mieux possible.
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